??? 省藥監局稽查七處認真貫徹“四個最嚴”要求,以藥品安全鞏固提升行動為抓手,全方位筑牢醫療器械安全底線。
??? 強化自檢自查,著力提升企業責任意識
??? 組織召開醫療器械生產監管暨落實主體責任工作推進會,聚焦企業落實主體責任重要領域、關鍵環節、難點問題開展座談,指定專人負責企業年度自查填報工作,提高企業主動報送意識和自查質量水平。會上同時開展醫療器械生產質量安全承諾活動,進一步推進企業主體責任落實。
??? 強化風險會商,著力提升企業防范意識
??? 系統梳理2023年各醫療器械生產企業發生的共性和個性問題,組織企業關鍵崗位人員開展風險會商,根據產品特性,切實查準識別各關鍵崗位和生產過程中的關鍵工序,緊盯過程控制,制定安全風險清單、分析隱患成因,提出相應防控措施建議,提高企業風險識別能力。
??? 強化精準指導,著力提升企業自律意識
??? 加大對企業監管指導力度,對因停產導致質量管理體系無法持續有效運行的企業進行約談,及時跟蹤掌握相關情況。制定《醫療器械生產企業主體責任清單和負面清單》,分類分項列出責任事項、法律依據和處罰措施,督促企業自覺加強質量管理體系建設,對照清單事項抓好落實,接受社會公眾和企業內部監督,不斷夯實醫療器械質量安全基礎保障。