??? 隨著醫藥經濟的發展,醫療器械經營企業數量也逐年增長,為全面掌握轄區內醫療器械經營企業經營狀況,市市場監管局將醫療器械摸底排查工作列為一季度重點工作,摸清家底、找準問題,為醫療器械經營企業發展增添了新動能。
??? 一是全面排查,摸清底數。依托“安徽省藥品綜合監管平臺”,將全市689家持證經營企業按照經營場所和行政區劃核對劃分到所屬轄區,通過科所隊多級聯動、全面梳理排查,清理“僵尸企業”5家,修正持證數與日常監管對象數的偏差,做到了底數清、數字準。
??? 二是嚴查細管,找準問題。結合“藥品安全春風行動”開展現場檢查,重點檢查質量管理體系是否健全,產品采購、儲存和銷售行為是否合法合規等。對現場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的,找出企業問題所在,責令限期改正,一季度共檢查醫療器械經營企業206家,找出問題56條,指導企業整改38家。
??? 三是規范經營,促進發展。督促醫療器械經營企業按《醫療器械經營監督管理辦法》規定對上一年度許可事項變更情況、質量抽檢情況、質量管理規范年度運行等情況逐項開展自查并上報自查報告,2023年度自查報告共上傳平臺659份。通過企業自查自改,切實壓實企業主體責任,完善經營質量管理制度,進一步規范經營行為,促進醫療器械經營企業健康發展。
??? 下一步,市市場監管局將持續加大摸底排查力度,進一步清理“僵尸企業”,消除風險隱患,積極打造良好市場經營環境、護航醫療器械經營企業良性發展,保障人民群眾用械安全。