??? 8月4日,全省藥品醫療器械流通監管經驗交流會在績溪縣召開。滁州市市場監管局在會上作了題為《綜合施策,多元發力,推動醫療器械質量安全專項整治走深走實》的交流發言。
一是全力以赴,確保責任落實落地。成立了由分管領導任組長的領導小組,出臺了專項整治方案,全市各地以所為節點劃分建立網格,實現有人有崗,責任到人。落實醫療器械質量安全風險研判會商制度,共排查研判風險隱患18個,建立風險清單11個,已化解6個,5個持續化解中。實行“月通報、季調度、年考核”制度,對監督檢查信息錄入數量、監管覆蓋率、錄入及時率等指標進行每月排名通報,每季總結調度,并納入年度考核評分。上半年,全市共檢查醫療器械一類生產企業49家次(覆蓋率54.44%),醫療器械經營企業1411家次(覆蓋率67.38%),責令整改586家次。
二是創新探索,推動監管提效提能。出臺《滁州市藥械妝檢查員管理辦法(試行)》,遴選聘任了首批73名市級藥械檢查員,并開展了業務知識培訓和現場實戰教學。將交叉檢查、異地互查作為整治的常態化手段,多頻次抽調檢查員在執法實戰中鍛煉成長,逐步提升市級檢查員的專業化水平。開展了為期3個月的美容領域藥械妝安全整治百日會戰行動,共對286家生活美容場所和30家醫療美容機構進行了監督檢查,共立案查處使用未依法注冊醫療器械等案件9起。
三是多元發力,確保整治走深走實。印發醫療器械經營分級監管方案,對企業全面摸底,開展自查自糾,提交自查報告1566家,完成自查整改636家,約談“問題企業”負責人23家次,對45家備案企業進行了清理處置。暢通投訴舉報渠道,推動全員辦案機制,充分發揮“行刑銜接工作站”、“檢行聯動工作站”、藥品快速檢驗室作用,對藥品安全違法行為快速處置。上半年,全市共辦理醫療器械類案件57件,移送公安大要案6件。查辦的1.6生產經營未經注冊許可新冠病毒抗原檢測試劑案,共搗毀非法抗原檢測試劑盒生產存儲窩點14個,涉案金額近500余萬元,抓獲涉案人員22人,15人被移送起訴,形成了強大震懾。
四是拓寬渠道,營造濃厚社會氛圍。整治充分發揮國家法治宣傳教育基地和國家藥監局藥品法治宣傳教育基地兩個國字號基地的核心作用,在全市醫療器械經營企業建立宣傳聯系點8個,制作醫療器械安全宣傳抖音短視頻28條,印發各類宣傳手冊2000余份,向社會展示了專項整治成果,普及了安全合理使用知識,形成“安全用械共享健康”良好氛圍。