??? 2025年4月23日，通遼市市場監督管理局執法人員對經濟技術開發區福通便利店進行現場檢查，檢查中發現該便利店在未取得《第二類醫療器械經營備案許可證》的情況下，擅自經營醫用防護口罩，生產許可證編號：豫藥監械生產許20200201號、產品注冊證編號：豫械注準20202142065。
??? 當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十一條第一款、第二款規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。”
??? 依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第一款第三項規定：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案”。
??? 通遼市市場監督管理局對涉事企業下達《責令改正通知書》（〔2025〕0714號），在2025年8月12日前改正違法行為，并對上述企業違法行為及產品名稱進行公告。
通遼市市場監督管理局
2025年8月8日