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備案類別:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案核發(fā) |
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序號 |
備案人名稱(中文) |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品中文名稱 |
型號/規(guī)格 |
產(chǎn)品描述 |
預期用途 |
備案單位 |
備案日期 |
1 |
湖南中科藍海生物科技有限公司 |
中國湖南省株洲市天元區(qū)仙月環(huán)路899號新馬動力創(chuàng)新園(中國動力谷自主創(chuàng)新園)動力谷6期F14-03號 |
肌鈣蛋白Ⅰ樣本稀釋液 |
依據(jù)包裝數(shù)量分為 2mL×1 瓶/盒、2mL×4 瓶/盒、2mL×10 瓶/盒、 2mL×20 瓶/盒、2mL×50 瓶/盒、4mL×1 瓶/盒、4mL×4 瓶/盒、 4mL×10 瓶/盒、4mL×20 瓶/盒、4mL×50 瓶/盒。 |
Na2HPO4、NaH2PO4、吐溫 20、NaCl、Proclin-300。 |
用于對肌鈣蛋白 I 項目血清、血漿及全血樣本的稀釋,以便于使用體 外診斷試劑對待測物進行檢測,其本身并不直接參與檢測。 |
株洲市市場監(jiān)督管理局 ? |
2023-03-31 |
備案類別:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷 |
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序號 |
備案人名稱(中文) |
備案人注冊地址 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品名稱中文 |
備案號 |
注銷日期 |
1 |
湖南宸果生物科技有限公司 ? |
株洲市淥口區(qū)南洲新區(qū)南洲產(chǎn)業(yè)園(A7棟) |
株洲市淥口區(qū)南洲新區(qū)南洲產(chǎn)業(yè)園(A7棟) |
液體敷料 |
湘株械備20210002號 |
2023-03-23 |
液體敷料 |
湘株械備20200044號 |
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