??? 第一分局堅持以“分級分類監管、全面排查風險隱患”為工作主線，著力識別、防范、控制、化解醫療器械生產質量安全風險隱患，全力保障轄區產品質量安全。
一是聚焦風險防控，提升監管質效。堅持問題導向，緊盯關鍵產品和重點環節，按照風險級別，對轄區176家醫療器械注冊人、受托生產企業進行分級管理、動態調整，實施差異化監管，增強監管針對性。目前，列入四級監管對象25家、三級監管對象17家、二級監管對象134家。結合醫療器械質量安全專項整治、涉疫藥品和醫療用品穩價保質等專項行動，開展日常監督檢查，有效提升監管效能。分局對檢查缺陷項目是否列入風險管理進行綜合評定，實行風險對賬銷號，形成管理閉環。上半年共對賬銷號12項風險涉及29家企業，對于暫不銷號6項風險涉及的35家企業，分局將持續跟進。
二是強化合作聯動，促進社會共治。強化聯動形成監管合力，按照《合肥區域藥械化監管聯動工作意見》，加強與合肥市市場監管局聯動，對同時生產第一類和第二類醫療器械的企業實施聯合檢查，形成監管合力，推動本區域藥品監管力量有機融合。在違法行為的處置上，分局積極與省局有關處室協調，進行案件會商，聽取專家意見，共同推進大要案件辦理。上半年，分局與合肥市局開展聯合檢查10余家次，開展器械案件會商2次。壓實責任促進社會共治，通過緊盯企業“關鍵少數”，加大宣貫力度，著力提升轄區企業醫療器械產品質量安全意識，全力壓實企業主體責任。上半年組織召開企業宣貫會3場，培訓企業220余家次，聯合企業共同參與，設計制作落實主體責任宣貫視頻5種、海報9種。
三是堅持行稽結合，嚴處違法行為。堅持日常監管和稽查執法有效銜接。通過日常監督檢查、風險隱患會商、投訴舉報線索核查、企業復產檢查等方式，系統排查風險隱患，并依法采取限期整改、責任約談、暫停生產、執法抽檢、柔性勸退、監督召回等風險防控措施。對于監督檢查中發現的違法行為，第一時間采取暫停生產、查扣等緊急控制措施，符合立案條件的依法查處，有效推進監管與稽查的銜接。
四是主動服務對接，助力產業發展。對于抽檢不合格產品，按照《安徽省醫療器械抽查檢驗不符合規定調查處置工作指南》的規定，指導督促企業實施召回、分析改進等工作，有效化解風險。同時，指導企業深入查找原因，從根本上解除風險。積極探索復產檢查機制，推動事后處置向事前預防轉型，針對部分企業被暫停生產、長時間主動停產或關鍵崗位人員變動，質量管理體系存在不能有效運行狀況的可能，嚴格復產檢查標準，防止企業“帶病”復產。