???? 8月25、26日,評價中心器械二部組織召開醫療器械不良事件重點監測專家研討會,邀請10余位來自監管領域、監測領域、研究機構以及生產企業的專家,采取線上線下相結合的方式召開。全國各省級監測中心、中國人民解放軍醫療器械不良事件監測中心、國家衛生健康委計劃生育藥具不良反應監測中心代表參會。
???? 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中對開展醫療器械不良事件重點監測做出了規定。“十四五”期間國家藥品監督管理局組織對37個醫療器械品種開展重點監測。會議通報了我國無源醫療器械不良事件重點監測的工作進展,并針對在我國開展醫療器械不良事件重點監測工作中的重點難點問題開展研討。會議圍繞國內外法規及實踐、監測數據收集方法學以及在我國實施重點監測工作的先進經驗,點面結合開展深入研究和廣泛討論,為“十四五”期間重點監測工作的開展提供了借鑒,取得了良好的效果。
???? 國家局器械監管司到會領導總結指出,開展醫療器械不良事件重點監測是法定職責,也是對醫療器械進行上市后主動監測的重要手段,前期取得了豐碩的成果,目前在發揮監測效能方面的潛力仍然很大。希望大家群策群力、廣泛交流,共同促進重點監測工作的發展。
???? 會議得到中國歐盟商會的大力支持。