??? 為規范醫療機構醫療器械供應鏈管理，提升管理效能，近日，蕪湖市市場監管局結合本地實際情況，制定并發布了《蕪湖市醫療機構 SPD 管理合規指引》（以下簡稱《指引》），為轄區內醫療機構開展 SPD 管理工作提供全面、專業的指導。
??? 一是明確適用范圍。《指引》適用于蕪湖市各級各類醫療機構，包括醫院、診所、社區衛生服務中心等。各醫療機構均需結合自身實際需求，合理運用 SPD 管理模式，確保醫療器械使用安全、有效、合規。二是闡釋 SPD 管理模式核心概念。SPD是基于信息化的醫療器械供應鏈管理模式，通過對醫療器械采購、驗收、倉儲、配送等全流程進行智能化管理，實現集中管控、全程追溯和高效分發，有效降低庫存成本，提升醫療服務質量。《指引》還對供應、處理、配送等關鍵環節，以及一級庫、二級庫、三色五區等專業術語進行了詳細解釋。三是規范管理系統建設要求。醫療機構必須建立完善的 SPD 信息化管理系統及配套制度，實現醫療器械全生命周期信息化管理。系統需具備數據采集、存儲、分析和追溯功能，同時與 HIS、HRP 等相關系統實現互聯互通。此外，對數據錄入、統計、賦碼、安全管理等方面也作出了具體規定，確保數據準確、安全。四是梳理常見運營模式架構。當前市場上，SPD管理系統主要有集配模式、運營外包模式和混合模式三種運營架構。無論采用何種模式，醫療機構始終是醫療器械全生命周期質量監管的責任主體，需對采購、倉儲、使用等環節嚴格把關，保障醫療器械質量安全。五是強化全流程合規管理。對供應環節、配送環節、回收處理環節等方面提出明確要求和規定，同時，對人員培訓、資質管理、健康檢查等方面也作出詳細規定，并要求制定應急預案，確保供應鏈安全穩定。六是建立監督評估機制。《指引》要求醫療機構建立內部監督機制，定期對 SPD 管理模式運行情況進行檢查，每年對社會化供應鏈服務機構進行綜合評估，包括信息系統安全性、服務質量等方面。服務機構需定期提交自查報告，形成閉環管理，確保 SPD 管理模式持續有效運行。
??? 《蕪湖市醫療機構 SPD 管理合規指引》通過明確管理流程、強化全周期監管，助推我市在醫療領域精細化治理上邁出堅實一步。同時，引導醫療機構科學運用信息化手段，進一步降低運營成本、提高服務效率，為推動醫療行業高質量發展注入強勁動力，切實保障醫療器械質量安全，維護人民群眾健康權益。