??? 為進一步規范醫療器械注冊人委托、受托生產行為，保障醫療器械質量安全，促進產業協調均衡發展，寧波高新區分局強監管守底線、助產業追高線，不斷夯實醫療器械委托生產、受托生產監管基礎。目前轄區內注冊人（備案人）1家，部分產品委托生產企業1家，受托生產企業3家（其中1家無產品注冊證），委托生產產品數量38個。
??? 規范存量和生產報告相結合。轄區注冊人委托生產、生產企業受托生產情況陸續涌現，相關委托品種不斷增長。分局圍繞監管要求，全面梳理轄區委托生產、受托生產信息。指導轄區生產企業通過省局器械生產報告系統中生產品種報告模塊，及時填報產品品種變更信息。充分利用信息化手段，完善監管方式，提升監管效能。截至目前，轄區委托生產及受托生產產品數量較2022年增長超過60%。
??? 責任落實與鏈條管理相結合。分局始終緊抓注冊人、備案人全生命周期主體責任落實，強化全鏈條管理。加強對醫療器械注冊人備案人的監督管理，要求注冊人和受托生產企業明確雙方責任，并將委托生產管理有關要求納入質量管理體系。日常監督檢查過程中重點檢查注冊人、備案人是否與受托生產企業簽訂質量協議；是否對受托生產企業的質量保證能力和風險管理能力進行評估；受托生產企業是否存在將受托生產醫療器械再次委托的情況等。
??? 分類監管與協同監管相結合。根據年度監管指導文件，分局做好生產企業質量信用正向激勵評分、年度信用等級評定，對不同風險等級產品的生產企業實施分類分級監管。加強與省、市局溝通，密切配合省、市級檢查中心開展各類聯合檢查，做好檢查結果處置信息通報，形成有效監管閉環。針對各類檢查發現的問題，堅持閉環管理，督促企業依法依規生產，確保醫療器械產品質量安全。近兩年分局累計開展日常檢查6家次，監督抽檢2家；配合省、市局開展注冊許可核查3家次，飛檢1家次。
??? 培訓宣貫與優化服務相結合。及時向企業轉發國家藥監局法規文件，宣貫質量安全主體責任管理規定內容，要求企業負責人、管理者代表、質量負責人等關鍵崗位人員加強法規學習。加強對轄區企業服務指導力度，組織企業參加管理體系及內審員培訓。排摸轄區注冊人備案人研發過程的產品注冊需求，做好注冊意向信息收集匯總，在產品擬注冊階段，主動對接擬申報注冊申請人，就相關產品適時提供前期政策咨詢解答服務。