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關于印發《2014年內蒙古自治區醫療器械質量監督抽驗方案》的通知

各盟市食品藥品監督管理局、自治區食品藥品檢驗：

現將《2014年內蒙古自治區醫療器械質量監督抽驗方案》（以下簡稱《方案》）印發給你們，并根據我區實際提出如下要求：

一、請根據本《方案》安排，嚴格按照《內蒙古自治區醫療器械質量監督抽驗工作程序》的要求認真開展抽樣、檢驗工作。

二、盟市局在抽樣前需認真閱讀“抽樣注意事項”，避免產生廢樣。全區抽樣工作統一在6月15日前結束。檢驗工作要在7月30日前結束并上報檢測統計匯總結果。

特此通知。

附件1：2014年內蒙古自治區醫療器械質量監督抽驗方案

內蒙古自治區食品藥品監督管理局

2014年5月15日

附件1：

2014年內蒙古自治區醫療器械質量監督抽驗方案

一、抽樣范圍：

轄區內醫療器械生產、經營企業及醫療器械使用單位。每個地區選一、二、三級醫療機構各一家，藥品批發或藥品連鎖兼營企業一家、醫療器械專營企業一家及轄區內生產企業。各地區具體抽樣批次詳見表1。每家單位抽取注射器、輸液器各1批。

二、抽檢產品、批次及數量，見表1。

表12014年醫療器械監督抽檢產品、批次及數量表

三、檢驗依據、檢驗項目和判定原則，見表2、表3。

表2一次性使用輸液器(帶針)

表3?一次性使用無菌注射器（帶針）

四、綜合判定原則

上述檢測項目有一項不合格， 綜合判定不合格。

五、抽樣注意事項

1、同一地區不得重復抽取同一生產企業的產品。各地區在抽樣前，應將擬抽樣品的基本信息（生產企業、規格、批號）通過手機、qq等方式及時告知自治區局，經區局確認后方可實施抽樣。

2、應抽取距離滅菌有效期半年以上的產品。

3、抽樣時應保證產品外包裝完好、無破損。在封樣前，應外加包裝袋保護產品外包裝的完整，確保產品包裝標識清楚易認。

4、抽樣結束后，應認真、準確、詳細填寫《醫療器械抽樣記錄及憑證》，并簽字、蓋章確認。

5、郵寄樣品時，不同廠家產品不能混放在一起，應分別包裝，有效區分。

6、在抽樣過程中，如有疑問，請及時與自治區局醫療器械監管處聯系：

聯系人：白志國

聯系電話：0471-4507095，13848153980。

QQ工作群：內蒙醫療器械監管群（236875167）。