2015年6月4日,國家食品藥品監督管理總局發布了銀杏葉藥品補充檢驗方法。現就開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗有關事項通告如下:
一、各銀杏葉提取物生產企業(含未取得藥品生產許可證的提取物生產企業)、銀杏葉藥品制劑生產企業要根據《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》,對本企業自2014年1月1日以來生產的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進行檢驗,并將檢驗結果(包括合格與不合格的)報告所在地省(區、市)食品藥品監管部門,上述自檢不晚于2015年6月15日完成,同時向社會公布。其中,凡檢驗不合格的,應立即停止生產、銷售和使用,并召回已上市產品,召回信息一并向社會公布。
二、已按照國家食品藥品監督管理總局通告2015年第15、第17號進行召回產品的企業,對已召回及正在召回的藥品按照公布的檢驗方法進行檢驗,凡檢驗不合格的,要向所在地省(區、市)食品藥品監管部門報告其原料購進企業、數量,用于生產產品的批次,并向社會公布。
三、各省(區、市)食品藥品監管部門應當督促相關藥品生產企業做好自檢和召回工作,對企業自檢和召回情況進行核實,并組織藥品檢驗機構對企業檢驗結果進行抽查復核。
四、各省(區、市)食品藥品監管部門應當于2015年6月10日起,向國家食品藥品監督管理總局逐日報告當地銀杏葉提取物生產企業和制劑企業的自檢結果及召回情況,6月18日匯總本地區所有自檢結果及召回情況,并報告總局。
五、國家食品藥品監督管理總局將于6月下旬組織部分省(區、市)食品藥品監管部門對市場上銷售的銀杏葉藥品進行專項監督抽驗,抽驗結果將及時向社會公布。對企業自檢合格而市場抽驗發現不合格的、應當召回但仍在市場發現有銷售使用的,依法嚴肅處理;對其他隱匿不報、弄虛作假行為的,要依法從嚴從重處理,并追究相關責任人的法律責任。
六、各藥品生產企業要切實落實主體責任,認真做好自查、自檢、自糾。除按照上述要求進行自檢外,對其他劑型銀杏葉藥品以及可能存在的其他藥品質量風險也要一并自查自糾。各省(區、市)食品藥品監管部門應當切實履行監管職責,督促企業開展風險排查,主動采取風險控制措施,徹底凈化銀杏葉藥品市場,保障廣大公眾用藥安全。
特此通告。
食品藥品監管總局
2015年6月8日