各盟市市場監督管理局、有關盟市行政審批局：
??? 《內蒙古自治區醫療器械經營許可（備案）工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》）已經內蒙古自治區藥品監督管理局2023年第3次局務會議審議通過，現予印發。為確保《指南》更好地落實，提出以下要求，請一并貫徹執行。
一、各地負責醫療器械經營許可審查部門，要結合企業申請時提交的庫房面積、售后服務技術能力等條件，審核企業經營范圍。經營范圍中包括對售后服務能力有要求較高的醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備以及植入、介入器械時，應當嚴格審核與其經營范圍相適應的售后服務能力。
二、藥品連鎖零售門店經營醫療器械，應單獨許可或備案。《指南》發布后，我局《關于對呼和浩特市食品藥品監督管理局有關第二類醫療器械經營備案工作問題請示的復函》（內食藥監函〔2015〕244號）同時廢止。
三、申請經營隱形眼鏡及護理液產品的企業，如僅經營護理液產品，可不要求具備驗配能力。
四、《指南》發布后，與國家藥監局發布相關工作要求不一致的，應當以國家藥監局要求為準。各地在執行中，如遇任何問題，可及時與我局醫療器械監管處聯系。
聯系人：紀志
聯系電話：0471－4507139
內蒙古自治區藥品監督管理局
2023年7月19日
內蒙古自治區醫療器械經營許可（備案）工作指南
第一章??總則
第一條為規范統一全區醫療器械經營企業開辦標準，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章和規范性文件，結合我區實際，制定本指南。
第二條內蒙古自治區行政區域內的醫療器械經營許可證核發、延續、變更、補發與第二類醫療器械經營備案適用本指南。
第三條自治區藥品監督管理部門負責指導全區醫療器械經營許可和備案管理工作。
各盟市藥品監督管理部門或行政審批部門具體負責本盟市醫療器械經營許可和備案管理工作。
第二章?人員與機構
第四條企業法定代表人、企業負責人、質量負責人（質量管理人員）應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資質要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第五條從事第二類、第三類醫療器械批發、零售的，應具有與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理人員必須在職在崗，不得兼職。
第二類、第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上相關專業技術職稱，并具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第六條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營、售后等關鍵崗位人員。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡和體驗式銷售視覺治療設備經營的，的，應配備至少一名眼科醫師（醫士）或大專以上學歷的視光師，或經過專業培訓，取得勞動部門頒發的中級以上驗光員資格人員。
（四）從事助聽器經營的，應配備至少一名四級助聽器驗配師以上資格人員。
（五）專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的質量管理人員中，應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。
第七條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的專業指導、技術培訓等售后服務人員和售后服務條件，對客戶投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。必要時及時通知醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業。
（一）從事專業指導、技術培訓的售后服務的人員應具有國家認可的相關專業中專以上學歷或相關專業技師、助理工程師以上技術職稱，并經過生產企業或者其他第三方的技術培訓，取得企業售后服務上崗證方可上崗。
（二）從事醫療設備類、植入、介入器械經營的，可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。約定由相關機構提供技術支持的，提供技術服務的機構的相關人員應具備本條款規定的學歷、職稱、培訓經歷，且雙方應簽訂相應書面協議。
（三）不具備售后服務能力的，不得經營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備以及其他需提供售后服務的醫用設備、植入、介入器械等產品。
第三章?職責與制度
第八條??從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
第九條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十條企業法定代表人或者企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。其中企業負責人為最高管理者，質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。企業負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責，確保企業按照相關法律、法規、規章、經營質量管理規范要求經營醫療器械；作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議，對其發現的本企業質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。
第十一條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第十二條企業應建立與經營范圍相一致的質量管理制度、記錄、檔案等，至少包括：
（一）質量管理的規定；
（二）采購、收貨、驗收的規定。建立相應的進貨查驗記錄，核對、留存歸檔隨貨同行單等；進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：
1．醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
2．醫療器械注冊證編號或者備案編號；
3．醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號；
4．醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；
5．供貨者的名稱、地址以及聯系方式。
（三）供貨者資格審核的規定、建立相應的首營企業審批表、首營品種審批表，查驗供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等；
（四）庫房貯存、出入庫管理的規定。建立相應的溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等；
（五）銷售和售后服務的規定。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當設立銷售人員授權書，建立相應的購貨者檔案、退換貨記錄等；同時，應當建立真實、準確、完整和可追溯的銷售記錄。銷售記錄包括：
1．醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；
2．醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
3．醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號；
4．從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。
（六）不合格醫療器械管理的規定。建立相應的銷毀記錄等；
（七）醫療器械退、換貨的規定。建立相應的退、換貨記錄等；
（八）醫療器械不良事件監測和報告規定。建立相應的不良事件報告表、停止經營和通知記錄等；
（九）醫療器械召回規定。建立相應的醫療器械召回記錄等；
（十）設施設備維護及驗證和校準的規定。建立相應的設施設備檢定等相關記錄和檔案等；
（十一）衛生和人員健康狀況的規定。企業從事質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查，并建立相應的員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
（十二）質量管理培訓及考核的規定。建立相應的培訓記錄等；
（十三）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。建立相應的質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等；
（十四）經營驗配類產品的企業還應制定：驗配人員職責、驗配和銷售管理制度（驗配須知）、售后服務制度、衛生制度等；
（十五）經營體外診斷試劑類企業還應制定診斷試劑購進、驗收、儲存、效期管理、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理規定，不合格（包括過期失效）診斷試劑的管理規定，退貨診斷試劑的管理規定，過期和質量失效診斷試劑的儲運、銷毀管理規定，設施設備的管理規定；
（十六）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械企業，還應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收；
（十七）從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業，還應當制定醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定；
（十八）第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年3月31日前向所在盟市藥品監督管理部門提交上一年度自查報告，同時抄企業所在地旗縣（市、區）藥品監督管理部門；
（十九）進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
第十三條企業應明確崗位職責，至少包括：
（一）法定代表人或者企業負責人職責；
（二）質量管理機構或質量負責人職責；
（三）采購人員職責；
（四）驗收人員職責；
（五）倉庫管理人員職責；
（六）銷售人員或營業員職責；
（七）售后服務人員或提供售后服務支持的第三方職責（備選項）。
第十四條?除本指南第十二條規定應設立的檔案外，企業應根據自身實際建立以下檔案：
（1）員工人事檔案；
（2）員工健康檔案；
（3）員工培訓檔案；
（4）供貨方資質檔案（包括企業與供貨者簽訂的采購合同或者簽署的協議及企業和產品的資質等）；
（5）醫療器械產品質量技術資料檔案；
（6）產品售后服務及維修檔案；
（7）質量信息檔案；
（8）用戶檔案；
（9）制度、資料、記錄的管理檔案；
（10）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；
（11）其他影響醫療器械產品質量需要建立的檔案。
第十五條??醫療器械經營企業委托其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。
第四章?場所與設施設備
第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模、品種和數量相適應的經營（或辦公）場所和庫房，以滿足經營要求。經營場所與庫房之間應有效隔離。
經營（或辦公）場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
除藥品連鎖門店外，“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致。藥品連鎖門店的醫療器械經營許可證和備案憑證上的“住所”為藥品連鎖總部所在地住所，“經營場所”為藥品連鎖門店的實際經營場所。
第十七條經營（或辦公）場所應寬敞、整潔、衛生、明亮，配備電腦、電話、傳真、檔案柜等相關的現代辦公設備和計算機信息管理系統，能夠實現寬帶上網和保證網絡安全的措施。組織機構圖、辦公制度懸掛在醒目位置。
第十八條從事第二類、第三類醫療器械零售的，經營場所應當符合以下條件和要求：
（一）相關證照懸掛在醒目位置；
（二）專營多種類醫療器械的，經營場所應具有滿足陳列需要的貨架和柜臺；
（三）零售藥店經營一定范圍醫療器械的，應當具有陳列、存放醫療器械專區；
（四）經營需要冷藏、冷凍醫療器械的，應當配備具有溫濕度監測、顯示的醫用冷柜；
（五）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定；
（六）從事軟性角膜接觸鏡零售業務的，應設有獨立的存放柜臺和驗光室（區）、佩戴室等。驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。佩戴室需封閉，有佩戴臺、感應洗手池、烘干機、紫外線空氣消毒裝置等；
（七）軟性角膜接觸鏡零售企業至少配備電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠／近視力表等設施設備；
（八）從事體驗式銷售視覺治療設備的，應設有獨立的驗光室（區）、佩戴室等。驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件；
（九）從事人工器官（助聽器）類零售業務的，應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室等。
第十九條醫療器械零售陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第二十一條醫療器械庫房應符合以下要求：
（一）內外環境整潔，無污染源；
（二）內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十二條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第二十三條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十四條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十五條從事批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備并進行驗證：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷藏庫或冷凍庫；遠離較大城市、處于偏遠地區，且本地區產品用量（銷量）較少的同類企業，為滿足供給需要，可用醫用冰柜（箱）代替冷藏庫或冷凍庫；
（二）用于冷庫（冰柜）溫度、濕度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫濕度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備；
（六）企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、使用后定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十六條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十七條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、面積能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）藥品連鎖零售門店經營醫療器械的；
（三）全部委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的；
（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型高值醫用設備的。
第二十八條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
（三）具有接受屬地盟市和旗縣藥品監督管理部門電子監管的數據接口；
（四）藥品監督管理部門的其他有關要求。
第五章附則
第二十九條本《工作指南》下列用語的含義是：
醫療器械相關專業，是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業。
檢驗學相關專業：是指檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。
首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
首營品種：本企業向醫療器械注冊人、備案人、受托生產或醫療器械經營企業首次購進的醫療器械產品。
第三十條本《工作指南》自發布之日起30日后施行，有效期2年。本《工作指南》由內蒙古自治區藥品監督管理局負責解釋。