??? 按照《北京市藥品監督管理局轉發國家藥監局綜合司關于加強第一類醫療器械備案管理的通知（京藥監發【2023】253號）》的規定，公布亦莊新城區域內，2025年第二季度的備案醫療器械產品目錄。
??? 特此公告。
北京經濟技術開發區行政審批局
2025年7月8日
亦莊新城2025年第二季度備案醫療器械產品目錄
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序號
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備案編號
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產品名稱
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備案人
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備注
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1
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京經械備 20250071
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頸托
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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2
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京經械備 20250072
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骨科保護支具
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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3
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?京經械備 20250073
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膝關節固定器
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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4
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京經械備 20250074
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骨科保護支具
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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5
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京經械備 20250075
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頸托
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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6
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京經械備 20250076
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氧氣吸入器
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北京氧之緣醫療科技有限責任公司
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7
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京經械備 20250077
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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8
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京經械備 20250078
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脊柱手術定位器
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北京和華瑞博醫療科技有限公司
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9
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京經械備 20250079
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支氣管內活瓣裝載器
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北京卡迪泰醫療器械科技有限公司
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10
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京經械備 20250080
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自動加樣系統
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北京和杰創新生物醫學科技有限公司
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11
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京經械備 20250081
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骨科保護支具
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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12
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?京經械備 20250082
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胸腰骶固定器
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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13
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京經械備 20250083
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胸腰骶固定器
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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14
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京經械備 20250084
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可調式固定支具
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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15
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京經械備 20250085
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膝部固定帶
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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16
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京經械備 20250086
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肋骨固定帶
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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17
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京經械備 20250087
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肩部固定帶
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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18
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京經械備 20250088
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免疫顯色試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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19
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京經械備 20250089
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醫用放大鏡
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北京優利特生物科技有限公司
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20
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京經械備 20250090
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系線鑷
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北京華益圣亞醫療器械有限公司
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21
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京經械備 20250091
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撕囊鑷
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北京華益圣亞醫療器械有限公司
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22
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京經械備 20250092
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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23
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京經械備 20250093
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骨科保護支具
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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24
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京經械備 20250094
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晶狀體植入鑷
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北京華益圣亞醫療器械有限公司
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25
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京經械備 20250095
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全自動核酸提取儀
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北京金諾美科技股份有限公司
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26
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京經械備 20250096
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縫線結扎鑷
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北京華益圣亞醫療器械有限公司
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27
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京經械備 20250097
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20q染色體缺失探針試劑（原位雜交法）
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北京百士診斷科技有限公司
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28
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京經械備 20250098
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5q染色體缺失探針試劑（原位雜交法）
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北京百士診斷科技有限公司
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29
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京經械備 20250099
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7q染色體缺失探針試劑（原位雜交法）
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北京百士診斷科技有限公司
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30
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京經械備 20250100
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免疫球蛋白G1（IgG1）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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31
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京經械備 20250101
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免疫球蛋白G2（IgG2）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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32
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京經械備 20250102
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免疫球蛋白G3（IgG3）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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33
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京經械備 20250103
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免疫球蛋白G4（IgG4）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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34
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京經械備 20250104
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纖維蛋白原（Fibrinogen）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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35
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京經械備 20250105
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κ輕鏈（Kappa輕鏈）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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36
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京經械備 20250106
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λ輕鏈（Lambda輕鏈）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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37
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京經械備 20250107
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熱敏膠片
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北京黛美博匯醫療科技有限公司
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38
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京經械備 20250108
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肩臂固定帶
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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39
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京經械備 20250109
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角膜剪
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北京華益圣亞醫療器械有限公司
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40
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京經械備 20250110
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肩臂固定帶
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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41
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京經械備 20250111
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虹膜剪
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北京華益圣亞醫療器械有限公司
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42
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京經械備 20250112
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脊柱融合系統手術工具包
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北京安頌科技有限公司
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43
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京經械備 20250113
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膜狀內障剪
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北京華益圣亞醫療器械有限公司
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44
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京經械備 20250114
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定位螺絲
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北京華益圣亞醫療器械有限公司
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45
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京經械備 20250115
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替代體
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北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
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46
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京經械備 20250116
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轉移體
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北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
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47
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京經械備 20250117
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核酸提取試劑
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博爾誠（北京）科技有限公司
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48
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京經械備 20250118
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骨科定位架
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北京和華瑞博醫療科技有限公司
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49
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京經械備 20250119
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1p36基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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50
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京經械備 20250120
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19q13基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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51
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京經械備 20250121
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BCL6基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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52
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京經械備 20250122
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MYC基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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53
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京經械備 20250123
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過碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS）
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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54
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京經械備 20250124
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抗酸染色液
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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55
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京經械備 20250125
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一次性使用糞便采集器
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北京捷樂生物科技有限公司
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56
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京經械備 20250126
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CCND1/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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57
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京經械備 20250127
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MAF/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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58
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京經械備 20250128
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MAFB/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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59
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京經械備 20250129
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FGFR3/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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60
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京經械備 20250130
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口墊
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北京萬聯達信科儀器有限公司
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61
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京經械備 20250131
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一次性吸引管
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北京萬聯達信科儀器有限公司
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62
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京經械備 20250132
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體外吸引連接管
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北京萬聯達信科儀器有限公司
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63
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京經械備 20250133
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IGH基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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64
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京經械備 20250134
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BCL2/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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65
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京經械備 20250135
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BCL6/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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66
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京經械備 20250136
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MALT1/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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67
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京經械備 20250137
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p53（TP53）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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68
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京經械備 20250138
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核酸提取或純化試劑
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北京福君基因生物科技有限公司
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69
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京經械備 20250139
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六胺銀染色液
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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70
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京經械備 20250140
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假體導引器
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北京邦塞科技有限公司
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71
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京經械備 20250141
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核酸提取或純化試劑
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北京迅識科技有限公司
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72
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京經械備 20250142
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CSF1R/D5S23,D5S721基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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73
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京經械備 20250143
|
D7S522基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）
|
北京百士診斷科技有限公司
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74
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京經械備 20250144
|
X/Y染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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