??? 為進一步強化醫療器械備案人質量安全主體責任,規范醫療器械生產企業生產行為,4月7日,泗縣市場監管局開展第一類醫療器械生產企業專項檢查工作。
??? 執法人員對安徽和佳醫療用品有限公司生產車間、倉庫、檢驗室等場所進行檢查。重點檢查倉庫區產品是否分區擺放并標識清楚。隨機抽取產線人員確認其是否體檢并建立健康檔案及培訓檔案;隨機抽取備案產品確認是否建立健全進貨驗收記錄、生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等;隨機抽取檢驗室器械確認是否正常校驗并有合格證。
??? 檢查過程中,執法人員督促企業嚴格落實《醫療器械生產質量管理規范》及相關產品技術要求,履行質量安全主體責任,嚴格把好源頭質量關。
??? 隨后執法人員至安徽新億盛醫療科技有限公司開展檢查(該企業自2022年開始停止經營),確認其繼續暫停經營。