又一省IVD集采啦！全國最低價采購，鼓勵“一票制”，鼓勵同行舉報，重點查處商業賄賂、價格壟斷、違規采購等。
近日，海南省衛計委聯合海南省財政廳、物價局、藥監局、工商局等7部門共同印發《海南省公立醫療衛生機構體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購實施方案》（以下簡稱《方案》）。
這是自今年1月海南省衛計委發布試劑集采征求意見稿以來，時隔半年后，正式啟動試劑集采。
海南也因此成為繼四川、山西、安徽、福建三明之后，又一個對試劑進行采購改革的省份。
與其他各省不同的是，海南省除了對IVD的實施范圍、配送方式、限價規則等作出明確規定外，還著重細化了對生產企業、配送企業、醫療機構違規行為的監管和處罰，明確表示要重點查處商業賄賂、價格壟斷、違規采購等行為！
公共衛生機構首次加入
與征求意見稿不同的是，《方案》對于IVD掛網集采的實施范圍，特意新增了公共衛生機構這一類別。
根據《方案》，全省所有公立醫療機構（包括基層醫療機構）、公共衛生機構必須實施IVD掛網集采。鼓勵社會資本辦醫在內的其他性質醫療機構參與。
統一網上采購，嚴禁網下采購。由公立醫療衛生機構根據臨床需求帶量采購，以量換價、量價掛鉤。
4年內全國最低
有關省中標價、掛網限價的產品：根據本實施方案發布前，2015年以來，全國各有關省、直轄市、自治區正在執行的省級中標價、掛網限價的最低價；我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次的實際采購最低價。取兩者的低值作為限價。
沒有有關省中標價、掛網限價，但在我省公立醫療衛生機構存在采購情況的產品，由生產廠家提供我省公立醫療衛生機構實際采購最低價，并上傳開具給醫療機構的銷售發票，按照我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次的實際采購最低價作為限價。
沒有有關省中標價、掛網限價的產品，也沒有我省公立醫療衛生機構采購價的產品，此次不得申報。
總的來說，也就是對所有IVD產品都將按照全國最低價進行采購，而且這個最低價還是自2015年以來的最低價。
目錄每年增補一次
1.按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷檢驗試劑分為8大類，包括臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床血液分析檢驗、臨床體液檢驗、臨床分子檢測、臨床微生物檢驗、臨床病理與細胞學檢測、臨床POCT檢驗。
2.按采購類別分類。按采購類別將體外診斷檢驗試劑分為通用（開放）型體外診斷檢驗試劑和專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑兩類。
同一生產企業生產的同一品規產品不應既屬于通用（開放）型試劑，同時又屬于專機專用（封閉）型試劑。
實行動態調整，原則上每年增補一次。
鼓勵同行舉報
《方案》指出，限價制定后公示7個工作日，公示期間，接受各方申、投訴。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業需提供真實、合法、有效的證據材料，逾期不再受理。
對不符合我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次的實際采購最低價、外省集中招標、掛網限價的企業，如無法澄清的，情節嚴重者，取消其產品掛網資格。
接受各方申、投訴，也就是鼓勵同行之間互相舉報，而且一旦屬實，則企業產品將直接被踢出局。
鼓勵“一票制”
《方案》明確，生產企業是供應配送第一責任人。生產企業可直接或委托配送企業配送。
而生產企業直接配送則正是 “一票制”！
7部門聯合監管
根據《方案》，此次IVD集采改革將由省衛計委、藥監局、物價局、工商局、財政廳、人社廳、政務服務中心7個部門聯合監管。
監管的重點則是價格壟斷、違規采購、商業賄賂等不正當競爭行為。
生產企業6種行為，將受處罰
商業賄賂，列入商業賄賂不良記錄
體外診斷檢驗試劑生產企業有商業賄賂行為的，按照《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）和《海南省醫藥購銷領域商業行賄不良行為記錄實施辦法（試行）》（瓊衛政法〔2014〕3號）的有關規定執行。
弄虛作假，取消掛網資格2年
提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網陽光采購的，取消該生產企業所有產品的掛網資格，自取消之日起兩年內不接受該違規生產企業的掛網申請；全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式采購違規生產企業生產的產品。
操縱價格、變相或擅自漲價，取消掛網資格2年
串通操縱成交價格、對掛網產品擅自漲價或變相漲價的，由相關主管部門責令其改正，如無法提供價格變動相關證據或拒不糾正，則取消該生產企業所有產品的掛網資格，自取消之日起兩年內不接受該違規生產企業的掛網申請，全省在網上采購的公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式采購該違規生產企業生產的產品，原簽訂的購銷合同終止。
國家質量抽驗不合格，取消產品掛網資格
國家質量抽驗中發現產品不合格，且在質量公告中予以公示的，一年內1個或一批次產品公示不合格，取消該產品掛網資格半年；一年內2個及以上或兩批次及以上產品公示不合格，取消該產品掛網資格一年。全省集中掛網陽光采購的公立醫療衛生機構在產品取消掛網資格周期內不得以任何形式采購違規產品。
因質量問題被投訴，取消掛網資格1年
因質量問題被投訴且經食品藥品監管部門查證屬實的，一年內發生1次，取消違規產品掛網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全省集中掛網陽光采購的醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品；發生2次及以上則取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業所有產品的掛網申請，全省集中掛網陽光采購的公立醫療衛生機構一年內不得以任何形式采購該企業任何產品。
醫療器械資質證件被吊銷，取消掛網資格
醫療器械（或藥品）注冊證、生產或經營許可證、營業執照等資質證件被相關主管部門吊銷(撤銷)的，醫療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內產品的掛網資格，省政務服務中心不再接受該注冊證內產品掛網申請，全省集中掛網陽光采購的公立醫療衛生機構不得以任何形式采購該注冊證內產品；生產或經營許可證、營業執照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業所有產品的掛網資格，省政務服務中心不再接受該企業任何產品的掛網申請，全省集中掛網陽光采購的公立醫療衛生機構不得以任何形式采購該企業任何產品。
配送企業3種行為，將受處罰
商業賄賂，列入商業賄賂不良記錄
體外診斷檢驗試劑配送企業有商業賄賂行為的，按照《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）和《海南省醫藥購銷領域商業行賄不良行為記錄實施辦法（試行）》（瓊衛政法〔2014〕3號）的有關規定執行。
弄虛作假，取消掛網資格2年
提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送的，取消該企業在海南省醫藥集中采購服務平臺的配送資格，自取消之日起兩年內不接受該企業配送申請。
不配送或不按要求配送，2次以上取消配送資格
無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響公立醫療衛生機構臨床診治的，發生1次給予暫停該企業所有產品3個月配送資格；發生2次及以上則取消該企業配送資格，自取消之日起一年內不接受該企業配送申請。
醫療機構4種行為，將受處罰
公立醫療衛生機構有下列行為的，由衛生計生行政主管部門視情節輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。
（1）違規網下采購的；
（2）在省醫藥集中采購服務平臺隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；
（3）不按照規定與生產經營企業簽訂購銷合同或購銷協議的；
（4）對購進的產品未嚴格按照驗收制度審核并因此造成醫療糾紛或事故的。
耗材過后，就是試劑。目前，全國大多數地區已基本實現耗材集采，接下來，試劑掛網集采也將成為趨勢。其他還沒開始實施IVD集采的地區，你們準備好了嗎？
全國各地IVD采購改革一覽
四川
2016年，四川省提出要構建全國首個“五位一體”集中采購新模式，對藥品、高值醫用耗材、醫用設備、體外診斷試劑、二類疫苗全部實行陽光公開的集中掛網采購。
2016年10月，四川省衛計委公布IVD掛網集采管理辦法，四川正式成為我國IVD掛網集采第一省。
山西
2015年年初，山西省將IVD納入公立醫院高值醫用耗材陽光采購范圍，在全省463家公立醫院實行網上陽光采購。
2016年12月，山西衛計委發布通知，在推行網上陽光采購的基礎上，對IVD實行限價采購。
安徽
2017年12月，安徽省聯合衛計委、發改委、物價局等7部門對IVD進行采購改革。按照全國最低價或者直接降價10%的方式，在全省范圍內實行統一掛網集采。同時，鼓勵“一票制”采購。
福建三明
2017年12月，福建省三明市率先對檢驗試劑實行議價談判采購。根據網上報價情況，對IVD組織二次議價，在設立的基準價上進行降價。
同時，還規定了降價幅度。對于在用的試劑，進口必須降價15%，國產必須降價30%。
海南
2018年6月，海南省衛計委公布海南省IVD集中掛網采購實施方案，對IVD實行全國最低價采購。同時，將重點監管IVD廠家、經銷商、醫院，嚴查商業賄賂、價格壟斷、違規采購等行為。
除此之外，西藏也已于本月初發布IVD集采試行方案征求意見稿，擬對西藏的IVD實行集中采購。