各區市場監管局，機關相關處室、各監管辦，市藥化審查中心，各相關單位：
??? 為適應當前形勢下藥品追溯工作需要，加快推進藥品各環節全品種信息化追溯工作，結合藥品監管工作實際，制定《天津市加快推進藥品各環節全品種信息化追溯工作方案》，請遵照執行。
2025年8月13日
天津市加快推進藥品各環節全品種
信息化追溯工作方案
??? 為加快推進全市藥品各環節全品種信息化追溯工作，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《國家醫保局人力資源社會保障部國家衛生健康委員會國家藥監局關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》等文件要求，結合我市實際，制定本方案。
??? 一、工作目標
??? 按照國家藥監局“一物一碼、物碼同追”追溯要求，自2025年9月1日起，全市藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、境外藥品上市許可持有人指定境內責任人(以下簡稱“境內責任人”)、生產企業做好在產全品種追溯碼賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關聯，保障藥品各級包裝單元追溯碼格式規范、關聯準確，可追溯、可核查。
??? 2025年10月1日起，全市所有在營藥品批發企業（專營體外診斷試劑、原料藥和中藥飲片除外）、藥品零售連鎖總部，2026年1月1日起，全市所有在營零售藥店，應全部入駐上市許可持有人自建或者委托第三方建設的藥品追溯系統（以下簡稱“持有人追溯系統”），實現所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數據上傳率達到100%（中藥飲片、必須拆零發放的藥品以及零散注射針劑等除外）。
??? 全市所有醫療機構結合衛生健康、醫保等部門要求規范開展藥品追溯工作，鼓勵入駐持有人追溯系統，2026年1月1日起，實現所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數據上傳率達到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、必須拆零發放的藥品以及零散注射針劑等除外）。
??? 二、工作任務
??? （一）藥品生產環節鞏固全品種追溯管理
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度
??? 持有人、境內責任人、生產企業要結合本企業實際建立藥品信息化追溯管理制度，明確追溯系統日常使用管理流程、規范及相關要求，將藥品追溯工作納入企業質量管理體系，指定專門機構和人員，實行有效管理。
??? 2.規范藥品賦碼追溯管理
??? 持有人、境內責任人、生產企業未建立追溯系統及未賦碼的，要自建或委托第三方建設符合國家標準要求的追溯系統，根據《藥品追溯碼編碼要求》，對全品種各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯，于藥品正式商業上市時實現賦碼銷售。已建立追溯系統并賦碼的，要及時維護基礎信息，如：藥品名稱、國藥準字等信息；要規范出入庫（含退貨）掃碼，及時上傳單據等信息；要定期對各級銷售包裝單元賦碼情況、追溯數據上傳情況進行核查核驗，對追溯系統中追溯碼激活、上下游追溯數據驗證匹配、進銷存平衡等風險預警信息及時核實處置，確保追溯信息準確、追溯鏈條暢通。
??? 3.督促下游企業開展追溯
??? 持有人、境內責任人、生產企業要采取合同約定等方式督促下游經營企業或使用單位配合做好下游追溯數據的錄入上傳，組織開展對下游企業追溯工作的延伸審計，確保追溯信息及時、準確傳遞。
??? （二）藥品經營環節加快實施全品種追溯管理
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度
??? 藥品經營企業（含藥品批發企業、零售連鎖總部和零售藥店，下同）要建立健全藥品追溯管理制度，按照國家追溯標準規范加快推進藥品追溯工作，將藥品追溯工作納入藥品質量管理體系，所有品種入出庫、采購退貨、銷售退回等經營行為要嚴格執行掃碼追溯，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人追溯系統，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核，保證經營藥品全過程追溯數據真實完整。保存好追溯相關數據，積極配合向藥品監管部門和醫保部門提供藥品追溯數據，當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。要積極配合上市許可持有人開展追溯數據授權相關工作。
??? 2.落實全品種追溯掃碼要求
??? 藥品經營企業在藥品入庫時，要驗證上游企業提供的相關追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時向上游企業反饋），按照驗收要求掃描追溯碼進行核對，根據實際業務嚴格按照《藥品經營企業追溯基本數據集》要求的數據格式和數據內容進行數據交換，將核對信息反饋上游企業。如出現貨物和追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置。嚴禁將追溯信息和實物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業時需同步更新藥品追溯狀態。
??? 藥品批發企業在藥品銷售出庫時，要按照銷售包裝掃描追溯碼，根據實際業務嚴格按照《藥品經營企業追溯基本數據集》要求的數據格式和內容進行數據交換，將藥品追溯信息提供給下游企業或醫療機構。對下游企業和醫療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。藥品委托儲運第三方物流企業要參照藥品批發企業相關要求實施藥品信息化追溯管理。
??? 藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時，要根據銷售包裝掃描追溯碼，通過追溯系統向連鎖門店提供相關追溯信息。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。
??? 委托儲運的藥品批發企業和零售連鎖總部對實施藥品信息化追溯管理工作負有主體責任，要監督受托方嚴格開展掃碼追溯工作并通過信息管理系統實時掌握追溯信息。
零售藥店在藥品銷售出庫時，要根據銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵開展藥品購藥登記，記錄處方藥、含麻復方制劑等要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯相關信息。
??? 3.平穩有序做好未賦碼藥品的清理
??? 藥品經營企業要穩妥做好歷史庫存未賦追溯碼的各類藥品的清理工作。清理工作應于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中藥飲片、必須拆零發放的藥品以及零散注射針劑等暫無賦碼要求的藥品以外，其他未賦碼的藥品，藥品經營企業原則上不得驗收入庫。
??? 藥品批發企業和零售連鎖總部要對庫存未賦碼藥品實行“三專管理”，專區存放（設置過渡期藥品專柜）、專門登記（建立未賦碼藥品動態臺賬）、專項核驗（銷售時人工核對批號和效期并登記）。零售藥店要對店內所有藥品進行排查，建立未賦碼藥品專項臺賬，重點核查無追溯碼的藥品來源及渠道，對歷史庫存未賦碼藥品，需協調供貨單位完成追溯碼補錄，逾期未補錄的聯系供貨商退回。
??? （三）藥品使用環節按照“三醫”協同要求實施全品種追溯管理
??? 各級各類醫療機構要健全并實施藥品追溯制度，配合持有人做好藥品追溯系統建設，實施全品種追溯管理，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。具體實施方式由市衛生健康、醫保、藥品監管等部門共同協商確定。
??? 三、工作要求
??? （一）提高政治站位，落實各方責任。全市各級藥品監管部門要深化思想認識，增強行動自覺，結合藥品經營環節“清源”行動和醫?；鸸芾硗怀鰡栴}專項整治，將此項工作作為當前一項重要任務來抓，進一步增強責任感和緊迫感，加強組織領導，明確責任部門與責任人，積極推進各項措施落地落實。開展面向轄區藥品生產經營企業和醫療機構的宣貫指導，監督其壓實追溯主體責任。對國家藥品追溯系統中提示的風險預警信號及推送的風險線索依法按時核查處置。
??? 藥品生產經營企業和使用單位要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任，按照時間節點落實全品種藥品追溯要求。
??? （二）嚴格依法處置，“三醫”協同治理。各監管辦、各區市場監管局要將相關企業和單位開展藥品全品種信息化追溯工作納入日常檢查范圍，制定有針對性的檢查內容和流程開展專門檢查，查看相關企業和單位藥品追溯信息系統中保存和記錄的藥品追溯信息，確保其已按要求履行藥品追溯責任。
??? 對于未嚴格落實法律法規規定、不符合藥品追溯工作要求的，要堅決依法處理。檢查首次發現持有人、生產經營企業和醫療機構未建立并實施藥品追溯制度的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條之規定，責令限期改正，給予警告，并督促指導認真排查問題原因，從制度上、管理體系上加強管理，避免類似情況再次發生；經督促整改后重犯的，依據該條款之規定，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；必要時經風險評估作出暫停生產、銷售、使用等風險控制措施的決定。對檢查中發現的非法渠道購進藥品的違法行為，要依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條之規定依法從快查處，涉及醫療機構、醫保藥品的，要及時通報衛生健康、醫保等部門。
??? 各區市場監管局要加強與衛生健康、醫保等部門的協同治理，聯合開展對醫療機構藥品追溯工作的檢查，共同推進醫療機構藥品追溯體系建設，對執行藥品追溯工作不力的醫療機構實施聯合監管。檢查中涉及醫?！盎亓魉帯薄⑨t保定點醫療機構和定點藥店的，及時移送醫保部門處置。
??? （三）及時掌握進度，加強數據分析。各監管辦、各區市場監管局要適時開展轄區相關企業、單位藥品全品種信息化追溯工作開展情況的摸底，及時掌握工作進度，建立工作臺賬，對工作推進遲緩的企業和單位要采取有效措施進行推動。各監管辦要對屬地市場監管局工作落實情況進行督查督導。市藥監局將結合國家藥品安全考核要求，適時開展進度通報，必要時組織實地督導督查，推動各項工作有效落實。
??? 各監管辦、各區市場監管局請在2025年12月15日前，將推動落實本轄區企業全品種信息化追溯工作的情況報送市藥監局藥品監管處。