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安徽召開第二季度醫療器械質量安全風險會商會
發布時間：2023/07/31 信息來源：查看
??? 近日，安徽省藥監局召開第二季度醫療器械質量安全風險會商會，對第二季度醫療器械質量安全風險排查整治情況、第一季度風險清單銷號情況進行了會商，并分析研判了安徽醫療器械質量安全形勢，提出了風險防控對策措施。
??? 會議指出，當前，醫療器械監管政策法規體系持續完善，風險管理工作成為醫療器械安全管理的核心。在醫療器械注冊人制度下，監管工作面臨新任務新要求。安徽省藥品監管部門要深入開展醫療器械質量安全專項整治行動和藥品安全鞏固提升行動，全面增強醫療器械風險治理的系統性和靶向性。
??? 會議要求，安徽省內各級藥品監管部門要持續提升風險管理理念，以問題為導向，綜合研判審評審批、監督檢查、檢驗監測、投訴舉報、企業自查中發現的共性風險和突出風險，把風險排查、分析、評價、預警、控制、化解等風險管理過程抓實抓細抓準，將隱患化解在萌芽階段；要持續強化責任意識，督促企業嚴格執行《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，要將責任治理貫穿于醫療器械管理的全過程各方面，決不能掉以輕心、麻痹大意，要在隨機安全的基礎上向本質安全不斷邁進；要持續提升綜合監管能力，推動協同治理，加強“三醫”聯動，強化省市縣三級藥監部門縱向協同和省際間橫向協作的“一盤棋”格局，形成強大監管合力；要完善分級監管機制，全面實施醫療器械生產經營分級監管，探索“企業畫像－分級監管－績效評價”立體式能動式監管新機制；要推進信息化監管，處理好監管需求與系統設計的辯證關系，善于在信息化監管上開拓創新，打造全省藥監系統信息化監管亮點工程，為醫療器械風險監管提供技術支撐和精準服務。

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