??? 近年來，余姚市局堅持以確保器械安全為目標，以疫情防控醫療器械監管為重點，以“加強質量管理，防范風險隱患”為主要手段，穩步推進醫療器械經營質量管理規范落地落細。截至6月底，全市共有持證醫療器械生產企業87家，持證經營企業823家，器械使用監管對象共600家。
??? 一是以企業需求為導向，靶向幫扶促競爭。積極推動轄區內醫療器械生產企業規范發展，通過線上線下形式對新開辦企業開展業務指導，強化器械從業人員法規規范培訓，積極推動行業提升。今年來，對年內新申請和擬申請二、三類醫療器械注冊的8家醫療器械生產企業進行上門指導20余次，邀請專家作《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》專題培訓1次。進一步加強對新開辦一類生產企業的備案后管理，確保生產管理基本符合規范要求，現場指導新開辦一類企業8家完善質量管理，其中6家企業已完成整改。
??? 二是以質量安全為基準，專項整治促規范。持續開展疫情防控醫療器械質量監管、醫療器械質量安全專項整治等工作，以疫情防控醫療器械、無菌植入醫療器械、定制式義齒和醫療美容器械為重點，全面有序開展醫療器械生產經營使用環節監督檢查，強化醫療器械產品抽驗以及醫療器械不良事件監測等工作。截至6月底，完成醫療器械生產經營企業、醫療機構日常檢查469家次，查處醫療器械案件8起，罰沒款共計6萬余元；完成醫療器械抽樣工作27批次，其中國家級監督抽樣2批次，省級監督抽樣13批，本級評價性抽驗12批；完成醫療器械不良事件237例，較半年度報告任務超額完成33%。
??? 三是以產業提升為根本，成果轉化促發展。著力推進藥品檢查員隊伍建設，通過理論培訓、現場實訓、模擬檢查等方式，提升基層藥品檢查人員實際檢查能力，積極配合省、市藥品檢查中心工作，今年來，已協助上級部門完成本地生產企業飛行檢查8家次，督促指導企業開展問題整改工作。此外，重點聚焦以優質服務提升科學監管實效，強化“產研結合”，助推醫療器械產業高質量發展。截至6月底，已辦理醫療器械經營許可20件，其中新開辦9件，許可證變更10件，許可延續1件；協助企業通過第二、三類醫療器械的上市前現場審核6家，其中已取得上市許可1家，協助新備案第一類醫療器械生產企業完善質量管理體系6家。