??? 近日，根據上級工作要求，舟山市局以“抓底數回顧、抓備案規范、抓主體責任、抓能力提升”為重點，全面排摸，規范指導，持續規范第一類醫療器械備案管理。
一是抓底數排摸，回顧梳理。按照國家局和省局加強第一類醫療器械備案管理工作要求，全面回顧梳理已備案產品，對備案資料進行回顧性檢查，特別對重點品種、重點內容進行檢查，嚴格把控第一類醫療器械備案產品范圍，確保不出現高類低批或非醫療器械產品按第一類醫療器械備案的情況，對備案資料不規范的，責令備案人限期改正。
二是抓備案程序，依法依規。嚴格執行相關法律法規及備案程序要求，規范開展第一類醫療器械備案工作。嚴格第一類醫療器械產品目錄管理，確保類別、名稱、產品描述、預期用途等內容的準確性；切實做好備案信息發布，在規定時限內，通過局網站公布產品備案信息表中登載的有關信息并動態管理，確保公開數據與實際備案情況相符；執行醫療器械分類界定，對根據一類目錄無法確定管理類別的，按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定。
三是抓主體責任，強化意識。印發《醫療器械注冊備案及生產管理基礎要求》，點對點入企開展《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》及第一類醫療器械備案、生產質量管理相關法規文件等宣貫指導，確保企業持續規范第一類醫療器械備案及生產質量管理工作，不斷強化醫療器械生產企業主體責任意識和質量管理能力。
四是抓能力建設，提升質量。積極組織備案、監管人員參加省局組織的交流培訓，進一步統一標準、規范程序；針對舟山備案產品類型數量少的情況，借鑒學習全省第一類醫療器械備案問題匯總，不斷積累實踐經驗，持續規范備案工作；加強業務處室和窗口備案人員的溝通，確保依法依規開展備案工作。全面排摸，規范指導，全面排摸，規范指導，全面排摸，規范指導，