根據《醫療器械注冊管理辦法》，2016年11月25日，貴州省食品藥品監督管理局批準首次注冊醫療器械產品2個。（具體產品信息見附表）。
???? 特此公告。
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????貴州省食品藥品監督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2016年11月25日
| ???????????????????????????????????? 貴州省醫療器械注冊審批產品信息（2016.11.25） |
| 產品名稱 |
產品類別 |
管理類別 |
規格型號 |
結構及組成 |
產品適用范圍 |
產品技術要求性能指標 |
生產企業名稱 |
住所 |
生產場所 |
產品注冊證號 |
首次／延續注冊 |
批準日期 |
有效截止日期 |
| 過敏原液加載貼 |
6815 |
Ⅱ |
117mm×68mm（10孔）、94mm×68mm（8孔）、71mm×68mm（6孔）、48mm×68mm（4孔）、95mm×61mm（10孔）、77mm×61mm（8孔）、59mm×61mm（6孔）、41mm×61mm（4孔）、85mm×57mm（10孔）、69mm×57mm（8孔）、53mm×57mm（6孔）、37mm×57mm（4孔） |
過敏原液加載貼采用與皮膚點刺檢測相同的機理，通過穿刺讓過敏原(抗原)與皮膚中吸附于肥大細胞上的IgE抗體相互作用，使局部皮膚產生I型變態反應，從而對過敏原的陰性或陽性結果進行判斷。產品由底膜、撳針、吸水敷芯、隔離環、膠帶層、隔離層組成 |
過敏原液加載貼與過敏原液配合使用，在加載過敏原液后，用于吸入類、食入類過敏原的檢測（Ⅰ型變態反應）。 |
黔械注準20162150097 |
貴州威客科技有限責任公司 |
貴州省貴陽市高新技術產業開發區金陽都勻路留學歸國人才創業園D1棟 |
貴陽市國家高新區金陽科技產業園標準廠房3號樓2層附1號 |
黔械注準20162150097 |
首次 |
2016.11.25 |
2021.11.24 |
| 一次性使用真空采血管 |
6841 |
Ⅱ |
型號 規格
無添加劑 3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml。
EDTAK2 EDTAK3 EDTAN2? 1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8 ml、9 ml、10ml。
檸檬酸鈉（9: 1） 2ml、3ml、4ml。
檸檬酸鈉（4: 1） 1.6ml、2ml、3ml。
分離膠/促凝劑 3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8 ml、10ml。
分離膠/肝素 3ml、4ml、5ml。
分離膠/ EDTAK2 3ml、4ml、5ml。
肝素鈉 肝素鋰 2 ml、3ml、4ml、5ml、6 ml、7ml、10ml。
氟化鈉/草酸鉀 氟化鈉/EDTAK2 氟化鈉/EDTAN2 2ml、3ml、4ml、5ml、6ml。
氟化鈉/肝素鈉? 氟化鈉/肝素鋰 2ml、3ml、4ml、5ml、6ml。
?促凝劑 3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8 ml、9 ml、10 ml。
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由采血試管（醫用玻璃管、PET管）、丁基橡膠塞、PE帽蓋、添加劑（抗凝劑、促凝劑等）組成。????????? 該產品為一次性使用醫療器械，經輻照滅菌。按使用功能分為：血常規管、血沉管、分離膠管等。 |
用于醫療機構和血站采集靜脈血液樣本進行臨床檢驗。與一次性采血針和持針器配套使用。 |
黔械注準20162410098 |
貴州天地醫療器械有限責任公司 |
貴州省黔西南布依族苗族自治州興義市鳳儀路1號 |
貴州省黔西南布依族苗族自治州興義市鳳儀路1號 |
黔械注準20162410098 |
首次 |
2016.11.25 |
2021.11.24 |
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