各區衛生健康委，各輔助生殖技術服務機構：
為加強輔助生殖技術事中事后監管，防范輔助生殖技術應用風險，根據《國家衛生健康委辦公廳關于印發輔助生殖技術隨機抽查辦法的通知》（國衛辦婦幼函〔2019〕712號）、《國家衛生健康委辦公廳關于印發加強輔助生殖技術服務機構和人員管理若干規定的通知》（國衛辦婦幼發〔2019〕20號）等有關文件要求，我委制定了《北京市人類輔助生殖技術隨機抽查實施方案》，現印發給你們，請遵照執行。
北京市衛生健康委員會?????
2020年9月27日???????
北京市人類輔助生殖技術隨機抽查實施方案
為加強輔助生殖技術管理，有效開展輔助生殖技術隨機抽查，強化事中事后監管，防范輔助生殖技術應用風險，特制定本方案。
一、工作原則
以督促輔助生殖機構依法執業、規范服務、落實倫理原則，防范輔助生殖技術應用風險為核心，遵循依法監管、公正高效、公開透明、協同推進的原則。
二、抽查對象
輔助生殖技術服務機構，包括經批準開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫療機構。
三、抽查安排
采取現場隨機抽查與國家衛生健康重點監督抽樣檢查相結合，從全市輔助生殖機構名錄庫或當年度國家衛生健康重點監督抽樣檢查對象中隨機抽取被檢查機構。采取全年不定期、抽查不提前通知、隨機選派檢查人員、隨機確定抽查機構的方式，通過現場檢查、查閱資料、個別談話、暗訪等方式，每年對不少于30%的輔助生殖機構開展現場隨機抽查。
四、人員組成
隨機抽查工作成立檢查組，成員包括市衛生健康行政部門人員、衛生監督人員、質控中心及相關領域專家。市區兩級監督機構隨機抽取監督員參加現場隨機抽查工作，依法依規對開展人類輔助生殖技術的機構進行檢查。市衛生健康委建立輔助生殖技術隨機抽查專家庫，入庫專家應符合以下條件：堅持原則，敢于擔當，公道正派，清正廉潔；熟悉輔助生殖技術服務管理工作和相關法律法規，掌握輔助生殖技術相關專業知識，具有較強的發現問題、溝通協調、文字綜合等能力。從專家庫中隨機抽取的專家數量及專業領域分布參照人類輔助生殖技術與人類精子庫審批相關規定，或根據隨機抽查工作實際需要適當調整。檢查組成員實行回避制，與被檢查機構有利益關系的檢查人員不得參加隨機抽查。
五、抽查內容
（一）人類輔助生殖技術隨機抽查重點內容
1.醫療機構超出批準的技術類別、執業地址開展輔助生殖技術服務的行為；?
2.工作人員超出注冊的執業機構、執業類別、執業范圍開展輔助生殖技術服務的行為；
3.買賣配子、合子、胚胎的行為；
4.實施代孕或參與實施代孕的行為；
5.擅自進行無醫學指征性別選擇的行為；
6.使用不具有人類精子庫資質機構提供的精子的行為；
7.放寬人類輔助生殖技術適應證，濫用人類輔助生殖技術的行為；
8.生殖醫學倫理委員會建設和工作開展情況，落實有利于患者、知情同意、保護后代、社會公益、保密、嚴防商業化等倫理原則的情況；
9.輔助生殖機構內部管理、應急預案、質控機制建設情況，患者身份查對制度和配子、合子、胚胎核查制度執行情況；
10.實驗室管理情況，對胚胎實驗室等關鍵區域實時監控，監控錄像至少保存30天；
11.人類輔助生殖技術并發癥的防治情況；
12.病案書寫質量及醫療檔案管理情況，及時、如實、準確、完整記錄患者病案信息以及所有配子、胚胎的去向和結果，涉及供精治療和贈卵治療的醫療記錄和法律文書永久保存情況；
13.與臨床、實驗室質量密切相關的數據質控和分析情況，保護遺傳資源安全、生物安全和信息安全情況；
14.控制多胎妊娠率的情況；
15.輔助生殖技術服務與孕產期保健、兒童保健服務的銜接與追蹤隨訪情況；
16.涉及配子捐贈的輔助生殖技術實施隨訪情況；
17.其他落實法律法規、規章和規范性文件要求的情況。
（二）人類精子庫隨機抽查重點內容
1.向不具有資質的機構提供精液的行為；
2.向醫療機構提供新鮮精液、未經檢驗或檢驗不合格的精液的行為；
3.未按規定對供精者進行健康檢查的行為；
4.供精者檔案管理情況；
5.實驗室管理情況；
6.對自精儲存的管理情況；
7.開展對外供精和隨訪工作情況；
8.人類精子庫倫理原則落實情況；
9.其他落實法律法規、規章和規范性文件要求的情況。
六、抽查紀律
（一）被檢查機構及工作人員
被檢查機構及其工作人員應當自覺接受檢查監督，積極配合檢查組開展工作。被檢查機構工作人員有義務向檢查組如實反映情況。被檢查機構及其工作人員不得隱瞞不報或者故意向檢查組提供虛假情況；不得拒絕或者不按要求向檢查組提供相關材料；不得指使、強令有關機構或者人員干擾、阻撓檢查組工作；不得無正當理由拒不糾正存在的問題或者不按要求整改；不得對反映問題的人員進行打擊、報復、陷害或干擾檢查工作。如有以上情形之一的，視情節輕重，依法依規予以處理；涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。
（二）檢查組工作人員
檢查組工作人員應當嚴格遵守工作紀律。不得不如實報告檢查情況，隱瞞、歪曲、捏造事實；不得泄露檢查工作秘密；不得利用檢查工作的便利謀取私利或者為他人謀取不正當利益。對造成不良后果的，視情節輕重，依法依規予以處理；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。
七、結果應用
（一）結果反饋
隨機抽查工作完成后，檢查組匯總檢查工作記錄，形成檢查報告，如實報告檢查中發現的重要情況和問題，建立臺賬，并提出明確的整改建議。市衛生健康委根據檢查記錄和報告，研究作出檢查結論，及時向被檢查機構反饋檢查情況和檢查結論，并將檢查情況通報機構舉辦方。對檢查中發現違法違規情形，市衛生健康委根據職責協調具有管理權限的部門，依法依規查處，并追究相關人員責任。對已檢查過的機構適時開展回頭看，督促其落實整改。
被檢查機構收到反饋意見后，應認真制訂整改方案，針對反饋問題，逐條提出整改措施，實行銷賬式管理，確保全面整改到位。對在檢查中發現有重大安全隱患的情形，被檢查機構應當于3個月內將整改情況報告報送市衛生健康委,由檢查組再次予以驗收。
（二）信息公布
市衛生健康委將檢查結果通過官方網站及時向社會公布，接受社會監督。隨機抽查發現的重大問題，在全市范圍內通報。
（三）結果報送
對本市隨機抽查情況進行匯總分析，并將本年度隨機抽查工作總結報送國家衛生健康委。
（四）后續應用
檢查結論判定標準參考輔助生殖機構校驗標準，并作為對該機構校驗結論的重要參考依據。建立健全隨機抽查結果與醫療機構評審、重點專科設置等銜接機制，推進綜合監管結果統籌運用,將檢查結果納入醫療衛生行業信用記錄。