??? 黑龍江省藥品監督管理局于2020年12月9日印發了《黑龍江省藥品監督管理局辦理行政許可實施細則》。現就主要內容解讀如下。
一、制定目的
規范黑龍江省藥品監督管理局行政許可行為，優化營商環境。
二、制定依據
《中華人民共和國行政許可法》《國務院關于在線政務服務的若干規定》《黑龍江省規范行政許可條例》《黑龍江省優化營商環境條例》等國家和我省關于行政許可的規定。
三、具體內容說明
第二條? 實施行政許可，應當遵循依法、公開、公平、公正、便民的原則，落實我省加快“互聯網+政務服務”一體化建設，推進“一網、一門、一次”改革的工作要求，優化再造服務流程，精減申報材料，壓縮審批時限，提升許可效能，提供優質服務，全面推進“辦事不求人”與“馬上辦、網上辦、就近辦、一次辦、我幫辦”，努力實現“讓數據多跑路，讓群眾少跑腿”。
【政策解讀】本條設定了辦理行政許可、優化營商環境的原則。依據《黑龍江省優化營商環境條例》第十條 各級人民政府和有關部門在優化營商環境工作中應當堅持法定職責必須為、法無授權不可為的原則。
省人民政府應當組織各級人民政府根據市場準入負面清單、權責清單、政務服務事項清單、證明事項清單和中介清單等，按照統一規范、減少環節、優化程序、高效便捷的要求，全面推行“馬上辦、網上辦、就近辦、一次辦、我幫辦”工作機制，建立政務服務事項標準化工作制度，統一編碼、統一名稱、統一辦理條件、統一申請材料、統一服務流程，編制政務服務機構、有關部門、基層便民服務窗口和網上辦理事項的目錄、流程、指南，細化、量化辦結時限、裁量標準，實行動態管理，并向社會公布。
第三條 行政許可處（以下簡稱“許可處”）負責牽頭開展行政許可工作，負責省藥監局承擔的藥品（含醫療機構制劑）、醫療器械、化妝品生產許可，藥品經營許可，醫療器械注冊許可，化妝品產品備案，藥品互聯網信息服務資格許可，執業藥師注冊許可等行政許可與備案（以下簡稱“行政許可”）工作。
藥品注冊許可，特殊藥品許可（備案）工作暫由相關業務處（以下簡稱“業務處”）負責。
綜合財務處負責行政許可經費保障，負責行政許可辦公設施設備的配備和維護。
政策法規處（以下簡稱“法規處”）負責行政許可法制監督，組織開展相關行政復議、行政應訴與聽證等工作。??
科技規劃處（以下簡稱“科規處”）負責行政許可審批系統（收下簡稱“許可系統”）、黑龍江省藥品監督管理局網站（以下簡稱“局網站”）行政許可相關欄目的建設、技術支持和維護。
機關紀委負責對實施行政許可過程進行紀律監督，查處相關違規違紀行為。
黑龍江省藥品審核查驗中心（以下簡稱“審核查驗中心”）負責實施行政許可技術評審、質量體系考核與現場檢查（以下統稱“現場檢查”），負責建設和維護現場檢查組長庫和檢查員庫。
【政策解讀】依據省藥監局各業務處分工。
第四條? 許可處負責的行政許可事項由許可處編制辦事指南，并在黑龍江省政務服務網（以下簡稱“省政務網”）公開。
行政許可事項（辦事指南）清單（目錄）應當與市場準入負面清單、權責清單、政務服務事項清單中的行政許可事項清單相一致。
【政策解讀】依據《黑龍江省優化營商環境條例》第十條第二款? 省人民政府應當組織各級人民政府根據市場準入負面清單、權責清單、政務服務事項清單、證明事項清單和中介清單等，按照統一規范、減少環節、優化程序、高效便捷的要求，全面推行“馬上辦、網上辦、就近辦、一次辦、我幫辦”工作機制，建立政務服務事項標準化工作制度，統一編碼、統一名稱、統一辦理條件、統一申請材料、統一服務流程，編制政務服務機構、有關部門、基層便民服務窗口和網上辦理事項的目錄、流程、指南，細化、量化辦結時限、裁量標準，實行動態管理，并向社會公布。
第五條? 辦理行政許可探索推進“告知承諾制”，具體為“承諾即許可”和容缺受理與辦理，具體實施范圍和要求另行規定。
【政策解讀】依據《黑龍江省優化營商環境條例》第十八條第（四）項? 除直接涉及國家安全、公共安全、金融安全、社會穩定、安全生產、生態環境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全的事項外，通過事中事后監管能夠糾正并且不會產生嚴重后果的行政許可事項，申請人書面承諾符合許可條件并提交有關材料，即可作出行政許可決定
第六條? 行政許可大廳（以下簡稱“許可大廳”）是省藥監局辦理行政許可受理與服務工作的窗口，應當為辦事人員提供優質的行政許可服務。
【政策解讀】依據1.《黑龍江省規范行政許可條例》第十九條? 行政機關可以將行政許可交由一個內設機構統一辦理，并向行政許可平臺集中。納入行政許可平臺辦理的行政許可，不得在行政許可平臺以外的其他場所辦理。在行政許可平臺設置辦事窗口的行政機關，應當以書面形式將行政許可辦理權限授予辦事窗口，并派駐正式工作人員到辦事窗口工作。2.《黑龍江省優化營商環境條例》第十一條第二款? 政務服務機構應當設置自助辦事設備并指定專門的工作人員提供咨詢、指導服務。
第七條? 辦理行政許可應當使用許可系統，實行全程網上審批。
【政策解讀】依據1.《國務院關于在線政務服務的若干規定》第八條? 政務服務中使用的符合《中華人民共和國電子簽名法》規定條件的可靠的電子簽名，與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。2.《黑龍江省優化營商環境條例》第十三條第一款? 各有關部門應當推行政務服務事項網上受理、辦理、反饋、查詢。能夠通過信息共享和網絡核驗獲取的信息以及前序流程已經收取的材料，不得要求重復登記、提交。申請人通過線上提交申請材料的，不得要求提交紙質申請材料。第三款? 電子證照、電子公文、電子印章、企業電子登記檔案與非電子證照、公文、印章、企業登記檔案具有同等效力。3.《黑龍江省規范行政許可條例》第十八條第一款? 縣級以上人民政府應當建立統一的行政許可平臺，加快推進集中辦理、網上辦理行政許可。
第二章? 行政許可的實施
第一節? 申請與受理
第八條? 申請人按照省政務網公開的行政許可事項提出行政許可申請，可自愿選擇線上或線下方式提交申請；許可系統出現故障時，應當以線下方式受理申請。
【政策解讀】依據1.《黑龍江省規范行政許可條例》第二十條? 行政機關網上辦理行政許可，不得拒絕公民、法人和其他組織在窗口申請和接受送達。行政機關網上辦理行政許可，應當制定應急預案，在出現意外事件時及時啟動替代程序。2.《黑龍江省優化營商環境條例》第十三條第一款 各有關部門應當推行政務服務事項網上受理、辦理、反饋、查詢。能夠通過信息共享和網絡核驗獲取的信息以及前序流程已經收取的材料，不得要求重復登記、提交。申請人通過線上提交申請材料的，不得要求提交紙質申請材料。第二款? 政務服務機構、有關部門、基層便民服務窗口已經受理的事項，不得要求申請人補填網上流程。
第九條? 申請人按照省政務網公開的行政許可事項提出行政許可申請，按照網上流程辦理并提交電子申報材料，提交的電子文檔在形成電子文檔前應當加蓋申請單位公章，電子文檔應當符合相關技術要求。
【政策解讀】根據省藥監局工作實際。
第十條?線下提交紙質材料的應當下載行政許可申請電子表格，填寫簽章后與其它申請材料一并郵寄或現場提交至許可大廳。受理人員不得要求申請人補填網上流程；受理人員負責在受理當日內將申請材料數字化進入許可系統流轉；申請材料不齊全或者不符合有關規定的，能現場更正補充的，應當允許申請人當場更正補充；受理人員應當提供引導、說明、解釋、示范、指導等服務支持。
【政策解讀】依據：1.工作實際。2.《中華人民共和國行政許可法》第三十二條? 行政機關對申請人提出的行政許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（五）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。行政機關受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的書面憑證
第十一條? 受理人員不得要求申請人提交與其申請的行政許可事項無關的技術資料或其他材料。
【政策解讀】依據：《行政許可法》第三十一條申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。行政機關不得要求申請人提交與其申請的行政許可事項無關的技術資料和其他材料
第十二條? 申請人登錄許可系統并網上申請辦理行政許可事項且在申請表中明確通過郵寄方式領取行政許可批件的，可實現“網上辦”、“不見面審批”和“零跑動”。
申請人將全部紙質申請材料郵寄至許可大廳，且在申請表中明確通過郵寄方式領取行政許可批件，可實現“不見面審批”和“零跑動”。
申請人將全部紙質申請材料在許可大廳提交，如在申請表中明確通過郵寄方式領取行政許可批件，可實現“最多跑一次”。
【政策解讀】根據省藥監局工作實際。
第十三條? 受理人員對申請材料進行完整性和合規性審查，申請人提交的材料齊全、符合法定形式、符合受理條件的出具《黑龍江省藥品監督管理局行政許可受理通知書》，加蓋受理專用印章并注明日期。
辦理“當場辦結”的行政許可事項不需出具《黑龍江省藥品監督管理局行政許可受理通知書》，應當當場做出行政許可決定。
【政策解讀】依據：《市場監督管理行政許可程序暫行規定》第十六條? 市場監督管理部門受理或者不予受理行政許可申請，或者告知申請人補正申請材料的，應當出具加蓋本行政機關行政許可專用印章并注明日期的紙質或者電子憑證。第十七條? 能夠即時作出行政許可決定的，可以不出具受理憑證。
第十四條? 對提出的行政許可申請不予受理的，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申請人線上提出申請，或在許可大廳提出申請，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，不能當場更正補充的，受理人員應當執行“一次性告知制”，即當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，出具《黑龍江省藥品監督管理局行政許可受理一次性告知書》，申請人按照一次性告知書補正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政許可申請的書面憑證視為受理憑證；
（四）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，不予受理或者不予行政許可；申請人在一年內不得再次申請該行政許可；
（五）被許可人曾以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，藥品相關許可申請人在十年內不得再次申請該行政許可；化妝品相關許可申請人在五年內不得再次申請該行政許可。
【政策解讀】依據1.《中華人民共和國行政許可法》第三十二條? 行政機關對申請人提出的行政許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（五）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。行政機關受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的書面憑證。第七十八條 行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可。第七十九條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。2.《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。3.《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請
第十五條? 依法作出不予受理決定的，應當向申請人出具《黑龍江省藥品監督管理局行政許可申請不予受理通知書》，在通知書上說明具體理由，加蓋受理專用印章并注明日期。
【政策解讀】依據《黑龍江省規范行政許可條例》第二十五條第一款行政機關收到、受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的書面憑證。
第十六條? 辦理非當場辦結的行政許可事項，全程實行“服務專員制”。通過許可系統，在行政許可人員中隨機抽取人員為本次行政許可事項的服務專員，并由服務專員牽頭落實“首問責任制”“會商會審制”和“集中辦理制”，為企業提供全程主動跟蹤服務，包括法律法規與政策解讀、跟蹤現場檢查與服務流程、確保事項按承諾時限辦結等；申請人同時提交多件事項申請的，服務專員負責牽頭協調推進會商會審、集中辦理服務。
《黑龍江省藥品監督管理局行政許可受理書》上列印服務專員的姓名、辦公電話和手機號碼，告知申請人有任何問題可直接向服務專員咨詢。
【政策解讀】依據1.《黑龍江省優化營商環境條例》第十條第二款 省人民政府應當組織各級人民政府根據市場準入負面清單、權責清單、政務服務事項清單、證明事項清單和中介清單等，按照統一規范、減少環節、優化程序、高效便捷的要求，全面推行“馬上辦、網上辦、就近辦、一次辦、我幫辦”工作機制，建立政務服務事項標準化工作制度，統一編碼、統一名稱、統一辦理條件、統一申請材料、統一服務流程，編制政務服務機構、有關部門、基層便民服務窗口和網上辦理事項的目錄、流程、指南，細化、量化辦結時限、裁量標準，實行動態管理，并向社會公布。第十五條 縣級以上人民政府應當建立項目落地保障機制和承諾辦結制度，實行項目跟蹤服務責任制，可以指定有關負責人或者工作人員提供無償代辦項目審批服務。2.結合省藥監局工作實際，為行政相對人提供優質服務。
第二節 審查與決定
第十七條? 辦理“當場辦結”清單中的行政許可事項，受理人員完成審查并受理后，由許可大廳值班副處長終審，當場作出行政許可決定。
【政策解讀】依據《黑龍江省規范行政許可條例》第十九條第三款 在行政許可平臺設置辦事窗口的行政機關，應當以書面形式將行政許可辦理權限授予辦事窗口，并派駐正式工作人員到辦事窗口工作。
第十八條? 辦理非“當場辦結”清單中的行政許可事項，不需要現場檢查的，受理人員受理后，由服務專員進行審查，通過后按規定程序完成終審。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第十九條? 辦理非“當場辦結”清單中的行政許可事項，需要現場檢查的，受理人員受理后，由服務專員進行材料審查。通過審查的，服務專員轉交審核查驗中心辦理。
審核查驗中心組織開展技術評審或現場檢查。
需經技術評審的，組織評審并應當在形成結論意見的二個工作日內，在系統中提交結論意見并反饋服務專員。
需經現場檢查的，審核查驗中心組織實施現場檢查，現場檢查組由2名以上檢查員組成，其中1人為組長。檢查組長與檢查員應當分別在檢查組長庫和一般檢查員庫中隨機抽取。現場檢查實行檢查組長負責制，檢查組長負責制定現場檢查方案，按現場檢查程序和規范組織開展現場檢查。現場檢查時間應當至少提前二個工作日，通過信息系統或書面告知申請人。檢查結束后形成現場檢查報告，現場檢查報告應包括現場檢查記錄、匯總情況、結論意見、整改內容和時限要求等內容，檢查組組長、檢查員和被檢查單位負責人在報告上簽字。需整改的，被檢查單位應當在確定的整改時限內完成整改并形成整改報告，被檢查單位簽章、負責人簽字，檢查組組長復核整改情況并簽字。檢查報告形成后（需整改的，在整改報告形成后），審核查驗中心應當在二個工作日內在系統中提交并反饋服務專員。
服務專員在二個工作日內對技術評審結論、檢查報告和整改報告進行復核，通過復核的按規定程序完成終審；未通過復核的，服務專員在系統中提交復核意見反饋單，經許可處負責人簽字同意后反饋審核查驗中心補充完善。
【政策解讀】依據1.《黑龍江省規范行政許可條例》第五十六條? 行政機關依法實施監督檢查，可以進行書面核查和實地檢查。通過核查有關材料可以達到監督管理目的的，應當以書面核查方式進行。行政機關依法實施實地檢查，應當指派兩名以上行政執法人員進行，并制作筆錄。法律、法規、規章對實施監督檢查另有規定的，從其規定。2.結合省藥監局工作實際。
第二十條? 審核查驗中心應當按照藥品生產、藥品經營、醫療器械注冊、醫療器械生產、化妝品產品備案、化妝品生產類別，建立檢查組長庫和檢查員庫，并進行動態維護。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第二十一條??審核查驗中心應當牽頭制定并組織實施現場檢查標準，并按照規范程序印發、公開與實施。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第二十二條? 實施現場檢查的檢查人員應當全程佩戴執法記錄儀并視頻記錄檢查過程，執法記錄儀的拍攝角度應當能夠覆蓋現場檢查時的主要工作區域，在現場檢查結束后返回哈爾濱市的24小時內將視頻記錄上傳至視頻記錄管理系統。
【政策解讀】依據《黑龍江省人民政府辦公廳關于印發黑龍江省全面推行行政執法公示制度執法全過程記錄制度重大執法決定法制審核制度實施方案的通知》（黑政辦發〔2019〕26號）二（二）3.規范音像記錄。4.嚴格記錄歸檔。
第二十三條? 現場檢查同期或近期有其他日常監管現場檢查需要的，相關業務處與直屬單位應當加強協調，組織開展并聯檢查，通過一次檢查完成兩項或兩項以上的現場檢查工作，避免對行政相對人進行重復檢查。
【政策解讀】依據結合省藥監局工作實際，為行政相對人提供優質服務，設定此條款。
第二十四條? 行政許可終審權限應當由局長書面授權。
行政許可決定文書需打印簽發人信息的，打印正處級以上的被授權人姓名。
【政策解讀】依據1.《黑龍江省規范行政許可條例》第十九條第三款? 在行政許可平臺設置辦事窗口的行政機關，應當以書面形式將行政許可辦理權限授予辦事窗口，并派駐工作人員到辦事窗口工作。2.《黑龍江省優化營商環境條例》第十一條第三款? 進駐政務服務機構的有關部門應當合理配置工作人員，并充分授權。政務服務機構和有關部門應當加強工作人員履職能力培訓，提高服務質量。在公布的辦公時間內，無正當理由不得拒絕提供辦事服務，不得限定每日辦件數量。
第二十五條? 審查行政許可申請時，發現行政許可事項直接關系他人重大利益的，應當在作出行政許可決定前以書面形式告知申請人、利害關系人享受陳述、申辯和要求聽證的權利。
應當聽取申請人、利害關系人的意見，并書面反饋意見采納情況。申請人、利害關系人依法提出聽證申請的，應當組織聽證，按照聽證程序辦理。
【政策解讀】依據《中華人民共和國行政許可法》第三十六條? 行政機關對行政許可申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系他人重大利益的，應當告知該利害關系人。申請人、利害關系人有權進行陳述和申辯。行政機關應當聽取申請人、利害關系人的意見。第四十七條? 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，行政機關在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利；申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的，行政機關應當在二十日內組織聽證。
第二十六條? 申請人的申請符合法定條件、標準，作出準予行政許可決定的，由許可大廳受理人員或服務專員制作行政許可書面決定文書，包括許可證、行政許可批準文件等。
【政策解讀】依據1.《黑龍江省規范行政許可條例》第二十七條第一款? 申請人的申請符合法定條件、標準的，行政機關應當依法作出準予行政許可的書面決定。2.結合省藥監局工作實際。
第二十七條? 作出不準予行政許可決定的，由許可大廳受理人員或服務專員出具《黑龍江省藥品監督管理局不予行政許可決定書》，書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
【政策解讀】依據1.《黑龍江省規范行政許可條例》第二十七條第二款 行政機關依法作出不予行政許可的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2.結合省藥監局工作實際。
第二十八條? 行政許可決定文書由許可大廳受理人員或服務專員負責送達申請人。
申請人在申請表中要求郵寄送達的，由受理人員或服務專員在作出行政許可決定后的二個工作日內安排郵寄送達。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第二十九條? 對辦結的行政許可事項，許可大廳受理人員或服務專員應在五個工作日內根據許可事項的內容、過程和行政相對人信用情況進行風險等級研判，并填寫《行政許可風險記錄表》，報送風險管理人員。?
許可處應當設定專人負責匯總形成《行政許可風險匯總表》，于每月初五個工作日內分送相關業務處，并按季、按半年、年度形成風險分析報告。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第三十條? 藥品注冊審查與批準由注冊處與分管局領導辦理，批準文件由注冊處制作并送達申請人。
【政策解讀】依據省藥監局業務處室工作職責。
第三節 變更與延續
第三十一條??被許可人要求變更行政許可事項的，應當按照行政許可事項變更辦事指南提出申請；符合法定條件、標準的，應當在承諾時限內依法辦理變更手續。
【政策解讀】依據《中華人民共和國行政許可法》第四十九條 被許可人要求變更行政許可事項的，應當向作出行政許可決定的行政機關提出申請；符合法定條件、標準的，行政機關應當依法辦理變更手續。
第三十二條? 被許可人需要延續依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿前的規定時間內提出申請。規定時間由該項行政許可相關的法律法規規章或規范性文件確定，并在行政許可辦事指南中公示。
應當根據被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前的承諾時限內作出是否準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。
【政策解讀】依據《中華人民共和國行政許可法》第五十條? 被許可人需要延續依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機關提出申請。但是，法律、法規、規章另有規定的，依照其規定。行政機關應當根據被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。
第三十三條? 辦理“當場辦結”清單中的行政許可變更與延續事項，應當按照第十七條規定的程序辦理。
【政策解讀】依據同第十七條依據
第三十四條??辦理非“當場辦結”清單中的行政許可變更與延續事項，按照第十八、十九條規定的程序辦理。
【政策解讀】依據同第十八、十九條依據。
第四節? 終止
第三十五條? 行政許可申請受理后行政許可決定作出前，有下列情形之一的，應當終止實施行政許可：
（一）申請人申請終止實施行政許可的；
（二）賦予自然人、法人或者其他組織特定資格的行政許可，該自然人死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；
（三）因法律、法規、規章修改或者廢止，或者根據有關改革決定，申請事項不再需要取得行政許可的；
（四）按照法律、行政法規規定需要繳納費用，但申請人未在規定期限內予以繳納的；
（五）因不可抗力需要終止實施行政許可的；
（六）法律、法規、規章規定的應當終止實施行政許可的其他情形。
【政策解讀】依據《市場監督管理行政許可程序暫行規定》第三十條? 行政許可申請受理后行政許可決定作出前，有下列情形之一的，市場監督管理部門應當終止實施行政許可：（一）申請人申請終止實施行政許可的；（二）賦予自然人、法人或者其他組織特定資格的行政許可，該自然人死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；（三）因法律、法規、規章修改或者廢止，或者根據有關改革決定，申請事項不再需要取得行政許可的；（四）按照法律、行政法規規定需要繳納費用，但申請人未在規定期限內予以繳納的；（五）因不可抗力需要終止實施行政許可的；（六）法律、法規、規章規定的應當終止實施行政許可的其他情形。
第三十六條? 因第三十五條申請終止實施行政許可的，申請人應當在許可大廳提交紙質或在網上提交電子版的《黑龍江省藥品監督管理局行政許可終止申請表》，許可大廳受理人員或許可系統所在環節審批人員確認申請，并出具加蓋本行政機關行政許可專用印章并注明日期的紙質或者電子憑證；后續流程審批人員應當簽字知悉。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第三十七條? 終止實施行政許可，申請人已經繳納費用的，應當將費用退還申請人，但收費項目涉及的行政許可環節已經完成的除外。
【政策解讀】依據《市場監督管理行政許可程序暫行規定》第三十二條? 市場監督管理部門終止實施行政許可，申請人已經繳納費用的，應當將費用退還申請人，但收費項目涉及的行政許可環節已經完成的除外。
第五節? 撤銷與注銷
第三十八條? 對于日常監管中發現的違法案件，如需撤銷行政許可的，相關處罰部門應當在作出行政處罰決定后五個工作日內將行政處罰決定書抄送許可處。許可處收到行政處罰決定書后，應當在五個工作日內作出注銷決定并予以公示。
【政策解讀】依據省藥監局業務處室、直屬單位工作職責。
第三十九條? 有下列情形之一的，應當依法辦理有關行政許可的注銷手續：
（一）申請人自愿提出注銷申請的；
（二）行政許可有效期屆滿未延續的；
（三）賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；
（四）法人或者其他組織依法終止的；
（五）行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；
（六）因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；
（七）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
【政策解讀】依據《中華人民共和國行政許可法》第七十條? 有下列情形之一的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的注銷手續：（一）行政許可有效期屆滿未延續的；（二）賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；（三）法人或者其他組織依法終止的；（四）行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；（五）因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；（六）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
第四十條? 符合注銷條件的，許可處應當在十個工作日內辦結注銷手續；有申請人的應當形成《黑龍江省藥品監督管理局注銷行政許可決定書》，書面告知申請人。
【政策解讀】依據《黑龍江省規范行政許可條例》第三十一條第二款? 行政機關決定注銷行政許可的，應當在十日內辦結注銷手續，有申請人的應當在注銷行政許可后七日內告知。
第六節 聽 證
第四十一條? 法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者省藥監局認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
【政策解讀】依據《中華人民共和國行政許可法》第四十六條? 法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者行政機關認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，行政機關應當向社會公告，并舉行聽證。
第四十二條? 申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的，應當在二十日內組織聽證。
【政策解讀】依據《中華人民共和國行政許可法》第四十七條? 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，行政機關在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利；申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的，行政機關應當在二十日內組織聽證。
第四十三條? 行政許可事項需要組織聽證的，由法規處牽頭，許可處、相關業務處與直屬單位配合，按照聽證相關程序辦理。
【政策解讀】依據省藥監局業務處室工作職責。
第三章? 行政許可大廳管理
第四十四條? ?許可大廳管理人員負責每月排出行政許可受理人員上崗表，原則上按照受理人員姓名拼音順序排序。行政許可受理人員應當嚴格遵守，按時上崗；確需調整的，應當經許可大廳管理人員批準。
需要臨時短暫離開工作崗位的，應當擺放“暫停服務”牌，并盡快返回工作崗位；離開超過15分鐘的，應當調配其他人員換崗。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第四十五條??受理人員上崗時應當著制式執法服裝，擺放名牌，佩戴胸牌，保證上崗人員與名牌、胸牌完全一致；上崗人員為共產黨員的，應當同時佩戴黨徽，擺放“共產黨員先鋒崗”標識牌。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第四十六條??受理人員應當嚴格依法依規辦理行政許可受理工作，堅持原則，恪盡職守，認真負責，確保工作規范、高效、有序、無誤。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第四十七條? 受理人員應當強化職業道德意識，嚴格遵守作息時間；樹立優質服務理念，做到文明禮貌、語言規范、微笑服務、舉止端莊、細致周到，努力為辦事人員提供方便、優質的服務。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第四十八條??受理人員負責現場解答、指導辦事人員辦理行政許可事項，在窗口設置“咨詢臺”服務牌。
【政策解讀】依據《黑龍江省優化營商環境條例》第十一條第二款? 政務服務機構應當設置自助辦事設備并指定專門的工作人員提供咨詢、指導服務。
第四十九條? 受理人員完成受理工作后，應當提請行政許可申請辦理人員為本次服務進行滿意度評價。許可大廳管理人員應當每月歸集窗口評價系統的受理人員服務評價信息，對窗口人員服務進行監督評價，促進服務滿意度不斷提升。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第五十條??許可大廳實行“服務公示制”，應當在顯著位置公示以下內容：
（一）行政許可受理人員照片、姓名和上崗編號；
（二）行政許可辦事指南；
（三）行政許可申請表示范文本；
（四）行政許可監督電話；
（五）其他應當公示的服務和告知內容。
【政策解讀】依據《市場監督管理行政許可程序暫行規定》第四條? 市場監督管理部門應當按照規定公示行政許可的事項、依據、條件、數量、實施主體、程序、期限（包括檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審期限）、收費依據（包括收費項目及標準）以及申請書示范文本、申請材料目錄等內容。
第五十一條? 許可大廳應當為辦事人員免費提供網絡、電腦、打印機、復印機、筆、紙等辦公用品和自助辦事設備設施，為公眾辦理行政許可事項提供方便。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第四章? 行政許可信息系統應用與維護
第五十二條??許可處負責研究提出信息系統、網站、微信公眾號、手機應用程序中行政許可相關內容的功能模塊、優化升級、數據整合共享等建設需求。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第五十三條? 許可系統應當具備行政許可事項網上受理、辦理、反饋和辦理事項過程和結果查詢、省市場監督管理局《營業執照》信息實時在線查詢等功能。
【政策解讀】依據1.《黑龍江省規范行政許可條例》第十八條第一款? 縣級以上人民政府應當建立統一的行政許可平臺，加快推進集中辦理、網上辦理行政許可。2.結合省藥監局工作實際。
第五十四條??省局政府網站應當提供行政許可辦事指南、行政許可辦理信息公示、在線咨詢等專欄和內容，方便公眾查詢、咨詢和辦理行政許可事項；行政許可決定應當在七個工作日內在省局政府網站公開。
【政策解讀】依據1.《中華人民共和國行政許可法》第三十三條? 行政機關應當建立和完善有關制度，推行電子政務，在行政機關的網站上公布行政許可事項，方便申請人采取數據電文等方式提出行政許可申請；應當與其他行政機關共享有關行政許可信息，提高辦事效率。2.《黑龍江省規范行政許可條例》第十四條行政機關作出的準予、不予、變更、延續、撤回、撤銷、吊銷、注銷等行政許可決定，應當在作出后十日內公開，公眾有權查閱。3.結合省藥監局工作實際。
第五十五條? 許可大廳應當安裝視頻監控系統，保證行政許可服務過程可查詢，視頻監控的內容至少保存六個月。
相關局領導、綜合處、許可處、科規處、機關紀委具有查看許可大廳視頻監控記錄的權限。
向無查看權限的人員提供或公開視頻監控記錄應當經分管許可處的局領導批準。
【政策解讀】依據《黑龍江省優化營商環境條例》第十一條第五款? 政務服務機構和有關部門應當通過工作流程記錄和視頻監控，保證政務服務全過程可查詢，視頻監控內容至少保存六個月。
第五十六條??許可系統應用人員應當妥善保管電子身份密鑰，防止遺失或被他人使用，并定期修改密碼。不得在登錄系統的電腦中記錄登錄密碼。不得使用容易被破解的安全性低的密碼，包括并不限于以下情形：
（一）密碼與用戶名相同；
（二）密碼與電子郵件地址相同；
（三）使用全部或部分使用身份證號碼作密碼；
（四）使用全部或部分使用手機或辦公電話號碼作密碼；
（五）使用用戶的生日作密碼；
（六）使用單獨的英文字母作密碼；
（七）使用單獨的數字作密碼。
【政策解讀】依據落實密碼管理安全責任，根據省藥監局工作實際設定。
第五章 行政許可檔案管理
第五十七條? 行政許可檔案包括紙質檔案與電子檔案。
【政策解讀】依據《黑龍江省優化營商環境條例》第十三條第三款? 電子證照、電子公文、電子印章、企業電子登記檔案與非電子證照、公文、印章、企業登記檔案具有同等效力。
第五十八條? 許可處應當設置檔案管理負責人和檔案管理員。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第五十九條? 受理人員或服務專員應當在行政許可事項辦結后的三個工作日內，將行政許可辦理材料按照辦事指南中所需材料順序排列，卷內文件紙張無破損、大小規格統一裝訂成卷；于每月初的前五個工作日內，整理上月辦結的行政許可事項檔案，交行政許可檔案管理員歸檔。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第六十條? 檔案管理員應當將行政許可檔案歸集至行政許可檔案室，按照局機關檔案管理要求實施統一管理。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第六十一條??行政許可檔案的保管期限為30年。??
【政策解讀】依據《機關文件材料歸檔范圍和文書檔案保管期限規定》（2006年12月18日國家檔案局令第8號）附件：《文書檔案保管期限表》8.7 行政管理、執法活動中形成的文件材料? 8.7.3.4 20年以下有效的許可證、執照、資質證、資格證等的審批、管理文件材料 30年。
第六十二條? 行政許可相關人員不得將行政相對人檔案信息用于與行政許可工作無關的用途。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第六章 附 則
第六十三條??辦理藥品注冊參照本實施細則執行。
辦理特殊藥品許可不適用本實施細則。
【政策解讀】依據省藥監局工作實際。
第六十四條? 本細則自印發之日起施行。