MDR就像川劇中的“變臉”，有源的、無源的、電子的、機械的，各種不同“面孔”的醫療器械，都有可能發生不良事件。即使是同一類醫療器械產品，也可能發生完全不同性質的不良事件。因此，MDR監測種類多、跨度大、專業性強，需要醫療器械安全的守護者們耐心地撥開一層層“面紗”，去偽存真，保障公眾用械安全。
不應缺失的角色
《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2015年度）》統計顯示：使用單位上報259219份，占總報告數的80.6%；生產企業上報5352份，占總報告數的1.7%；經營企業上報56315份，占總報告數的17.5%。
作為醫療器械質量安全第一責任人，生產企業對MDR報告來源的貢獻與使用單位比為什么有如此大的差距？當前MDR報告的主要來源為什么是使用單位？可疑MDR報告的數據來源是否真實、準確？這些問題，需引起監管部門的關注。
事實上，國家食品藥品監管總局發布的《醫療器械生產質量管理規范》已明確“企業應當按照有關法規的要求建立MDR監測制度，開展MDR監測和再評價工作”。而且，為了加強MDR監測，在2015年9月25日國家總局發布的《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》中對此也進一步提出了具體要求。
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多方面原因所致
開展MDR監測是法規的明確要求，其重要性也是年年在強調，那么，為什么生產企業上報比例不高呢？
首先，由于MDR監測工作有其特殊性，并不能簡單地把不良事件報告量化為年度上報任務數，生產企業的產品是否發生了不良事件，企業是否有效開展監測，監管部門往往難以掌握，也難以將MDR監測工作的開展與產品注冊、質量體系考核等工作形成“監管鏈”，從而存在約束力不足的問題。
其次，我國醫療器械是根據風險等級來分類的，醫療器械不良事件“零報告”有其存在的合理性，不能苛求一類醫療器械的不良事件報告數比三類醫療器械還多。因此，在相關法規及規章的執行過程中，部分低風險產品生產企業僅滿足于建立制度、開通賬號、規定職責等“紙面上”的工作，至于實際的報告監測和收集則流于形式。
第三，對于使用單位，經過國家、省、市、縣各級不良反應監測人員多年的努力，已建成較為完善的藥品不良反應監測網絡，各級使用單位形成了良好的工作慣性，在這個基礎上推進MDR監測工作自然事半功倍。而多數醫療器械生產企業對MDR監測的接受度不高，受企業規模、人力限制，普遍對醫療器械上市后的安全性問題重視不足，企業缺少“自覺”開展MDR監測工作的主觀能動性。
第四，企業擔心受不良事件影響，隱瞞不良事件。如某企業明知發生了不良事件，但后果輕微，未引起嚴重危害性，于是，企業為了不影響產品銷售和品牌形象，沒有主動報告該起不良事件。
另外，還有一種現象要警惕，就是在某些情況下，企業本著多一事不如少一事的心理，私下處理不良事件。例如：患者發現輸液器中有異物而提出索賠的情形，使用單位通常會聯系生產企業進行處理，事件如果在企業控制的范圍內得到處置，企業出于對報告后遭到監管部門對其產品采取控制的擔心，往往不會主動報告不良事件。
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補齊MDR監測短板
隨著新形勢下醫療器械產業的蓬勃發展，MDR監測工作也面臨新的挑戰。2015年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑MDR報告表》321254份，比2014年增長了21.1%。可見，當前MDR監測工作尚處在發展提升階段。生產企業作為監測鏈上的薄弱環節，不應缺位MDR監測工作。
監管人員現場核查時受信息獲取、技術手段的制約，很難在有限的時間內對進行核實。特別是一些低風險的一類、二類醫療器械生產企業，由于產品本身的風險性低，企業常常交出“零報告答卷”。監管部門若想進一步了解情況，要么根據企業銷售記錄對所有購進單位進行核實，這顯然難以完成；要么查詢經營使用單位上報的可疑MDR報告數據來反證企業是否有效開展MDR監測，但是由于監測系統的使用權限問題，這條路并不適用于基層監管人員。
監管部門應調整對生產企業現行MDR報告制度的監管模式，充分利用體系考核和市場手段來增強生產企業MDR報告的主動性。比如，將企業開展MDR監測與產品上市前注冊、上市后再評價及再注冊等工作關聯，這無疑能夠激發企業主動履行MDR監測責任的積極性。
另外，專業性的培訓也需加強。當前基層醫療器械生產企業主要是屬地管理，絕大多數的縣區級監測機構的監測對象可能只有幾家生產企業，基層監管部門專業人員配備及評價能力往往不足，因此市級MDR監測中心對基層監測機構及生產企業監測人員的培訓是必需的，目的是提高監管和監測人員的專業知識水平，讓監測責任人有意識、有能力也有方法去開展監測工作。
雖然MDR監測的目的是預警和防范產品風險，并非為了進行事件的責任認定，但是出于各種原因，當前從業者及社會上仍普遍對MDR的認知存在誤區，這在無形中降低了生產企業MDR報告的主動性。監管部門在對企業做好培訓的同時，還需要加大對公眾的宣傳力度，使消費者對基本的醫療器械常識有所了解，在全社會營造安全合理使用醫療器械的氛圍，理性對待MDR監測。
在此基礎上，監管部門應逐步加大對MDR監測信息的利用，比如各地監管部門根據對監測系統一段時間內MDR報告的分析統計，有針對性地確定重點監測品種，指導生產企業對其產品生產、使用情況進行追蹤監測；再如，將監測信息用于指導使用單位的合理用械，提高醫療器械使用水平及生產企業的風險預防能力，形成良性循環等。當然，在指導監測工作開展的同時，也需要加強監督，如企業有漏報、瞞報等問題要依法處理，強化生產企業MDR報告的責任意識。
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