“一根網(wǎng)線、一臺電腦、一套系統(tǒng)”，解決了第一類醫(yī)療器械備案工作反復(fù)查對分類目錄、效率低的問題。2014年9月~2017年11月，江蘇省常州市食品藥品監(jiān)管局運用食品藥品監(jiān)管綜合服務(wù)平臺，辦理第一類醫(yī)療器械備案973件，年均辦理各類醫(yī)療器械備案420余件，工作效率全面提升。事實上，這只是常州市食藥監(jiān)局探索醫(yī)療器械“智慧監(jiān)管”的一個側(cè)面。
近年來，通過不斷建設(shè)完善，常州市食藥監(jiān)管綜合服務(wù)平臺實現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管“業(yè)務(wù)全覆蓋、審批全上網(wǎng)、監(jiān)管全流程、執(zhí)法全記錄、信息全公開、品種全周期”。2017年，該項目獲得江蘇省經(jīng)信委“2017年民生服務(wù)類優(yōu)秀大數(shù)據(jù)應(yīng)用示范項目”獎，常州市食藥監(jiān)局成為江蘇省食品藥品領(lǐng)域唯一一家獲獎單位。
業(yè)務(wù)全覆蓋 數(shù)據(jù)及時達
數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正以20%的年均增速蓬勃發(fā)展。醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域廣、跨度大，產(chǎn)品門類多，而監(jiān)管力量與藥品監(jiān)管相比相對薄弱。如何科學(xué)高效監(jiān)管，消除監(jiān)管死角，是食品藥品監(jiān)管部門面臨的重要課題。
“智慧監(jiān)管”“機器換人”，能否為醫(yī)療器械監(jiān)管插上“翅膀”？常州市食藥監(jiān)局搭建的智慧食藥監(jiān)管綜合服務(wù)平臺，提供了思路。這一平臺包括一個數(shù)據(jù)中心，即“食藥監(jiān)信息資源中心”；一套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，涵蓋行政審批、檢驗監(jiān)測、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、公共服務(wù)、信用管理、風(fēng)險分析系統(tǒng)八大業(yè)務(wù)，可供省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門和行政相對人應(yīng)用，同時向公眾開放。
針對醫(yī)療器械監(jiān)管特點、難點，常州市食藥監(jiān)局在平臺上建立了覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程質(zhì)量監(jiān)管內(nèi)容的醫(yī)療器械監(jiān)管子系統(tǒng)。其中，許可備案、日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、信用管理、數(shù)據(jù)歸檔、風(fēng)險預(yù)警等功能為扁平運行。
“平行設(shè)計能夠確保信息及時、準(zhǔn)確、集群式傳送到全市6個市區(qū)局、58個鄉(xiāng)鎮(zhèn)分局和3393家監(jiān)管對象，提高了快速反應(yīng)能力，實現(xiàn)了預(yù)警從先、審批從簡、監(jiān)管從重、執(zhí)法從嚴(yán)的監(jiān)管理念。”常州市食藥監(jiān)局副局長沈曉潔解釋說。目前，該系統(tǒng)收集了300多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、1786家經(jīng)營企業(yè)和1246個使用單位的基礎(chǔ)信息，以及2600個產(chǎn)品信息、2978件許可備案信息和1663次監(jiān)督檢查信息。
許可全上網(wǎng) 備案5分鐘
2014年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，其中一項新的制度設(shè)計是將第一類器械由注冊改為備案管理。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》、分類界定文件以及分類界定申請告知書等文件，常州市食藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管子系統(tǒng)中又設(shè)計了第一類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案管理系統(tǒng)，建立了第一類產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，定期更新。
“以前備案時需要頻繁查詢分類目錄，工作效率較低。新系統(tǒng)能夠自動識別第一類醫(yī)療器械。企業(yè)在進行備案時，直接從數(shù)據(jù)庫中選取相應(yīng)產(chǎn)品，系統(tǒng)會自動生成分類編碼、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等信息。只有與已明確界定為第一類品種的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途一致，才可進行備案。通過技術(shù)手段真正杜絕了非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案和高類低劃，原來備案事項2‰的非主觀失誤率因此降為0。”沈曉潔說。
記者了解到，為了讓企業(yè)少跑腿，常州市食藥監(jiān)局對醫(yī)療器械許可和備案事項均實現(xiàn)了網(wǎng)上申報、網(wǎng)上審核、在線生成電子憑證、二維碼查驗真?zhèn)危羞^程在網(wǎng)上即時完成，真正實現(xiàn)了“不見面審批”。企業(yè)辦理備案事項從原來的需要跑腿2次以上到現(xiàn)在的網(wǎng)上5分鐘即辦結(jié)，第三醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項辦結(jié)時限則縮短了25%。
“服務(wù)平臺暢通了監(jiān)管部門與企業(yè)之間的聯(lián)系，提高了辦事效率，企業(yè)非常受益。”常州康輝醫(yī)療器械有限公司辦事員王新化說。
監(jiān)管全流程 視野無盲區(qū)
醫(yī)療器械生命周期涉及研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)。要應(yīng)對系統(tǒng)性和全局性風(fēng)險，必須橫向形成全過程無縫隙的監(jiān)管鏈條。值得關(guān)注的是，常州食藥監(jiān)管綜合服務(wù)平臺實現(xiàn)了醫(yī)療器械分類分級、有因檢查、整改復(fù)查、行政處罰、信用引導(dǎo)等監(jiān)管工作無縫銜接。
“根據(jù)產(chǎn)品是否屬于國家、省重點監(jiān)管品種，平臺會自動確定企業(yè)監(jiān)管風(fēng)險級別，按照分類分級監(jiān)管要求，生成年度檢查計劃。”沈曉潔一邊向記者解釋，一邊點擊系統(tǒng)演示子目錄功能。對于有投訴、舉報或抽檢不合格的企業(yè)，平臺將其優(yōu)先納入雙隨機抽查計劃。結(jié)合階段性監(jiān)管情況和專項整治統(tǒng)一部署，每月調(diào)整檢查重點。根據(jù)抽查規(guī)則，每周在檢查清單、檢查員庫、被抽查對象庫“一單兩庫”基礎(chǔ)上，隨機抽調(diào)檢查員，隨機抽取被檢查單位，一鍵生成雙隨機抽查任務(wù)。
平臺針對現(xiàn)場監(jiān)督檢查結(jié)果，通過紅黃警示色及時提醒企業(yè)整改。對于涉嫌違法違規(guī)的，系統(tǒng)會立即啟動執(zhí)法辦案流程。此外，系統(tǒng)還可根據(jù)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等情況實時生成企業(yè)質(zhì)量安全信用等級，并在企業(yè)端閃爍提醒，督促企業(yè)及時整改、修復(fù)缺失的信用，進一步落實企業(yè)主體責(zé)任。
常州食藥監(jiān)管綜合服務(wù)平臺從監(jiān)管級別定級、檢查計劃制定、運用“雙隨機抽查”方式實施現(xiàn)場檢查、落實整改、查處違法、信用評定到產(chǎn)品抽驗，實現(xiàn)監(jiān)管全流程數(shù)據(jù)實時更新，可確保監(jiān)管工作程序合法、行為規(guī)范，實現(xiàn)閉環(huán)、無盲區(qū)管理。
“平臺運行3年多來，對指導(dǎo)基層監(jiān)管部門提高監(jiān)管效能，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，落實企業(yè)主體責(zé)任發(fā)揮出重要作用。‘智慧監(jiān)管’讓常州醫(yī)療器械監(jiān)管實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。”沈曉潔表示。