??? 為從源頭上管控好醫療器械產品質量，切實做好集采中選醫療器械質量監管工作，更好地保障廣大人民群眾的用械安全，近日，第四分局對轄區集采中選產品的原材料供應商開展跨省延伸檢查。
??? 一是堅持全程管控，形成監管閉環。分局嚴格按照國家局、市局工作要求，將集采中選產品納入全年重點監管范圍，作為常規監管方式的有益補充，分局將檢查活動延伸至醫療器械生產企業“上下游”供應商，狠抓全鏈條質量監管“死角”、“縫隙”，切實落實監管責任，形成質量安全監管閉環。
??? 二是堅持風險管理，突出問題導向。分局根據風險管理原則，圍繞中選企業的采購管理情況和原材料供應商的物料供應情況，開展科室內部風險會商，針對性地制定延伸檢查方案，明確檢查重點。在檢查過程中，檢查組深入原材料供應商的機加工生產車間、檢驗場所、庫房，將檢查內容聚焦到原材料把關、供應商審核、生產管理、質量控制等重要環節，實現精準監管。
??? 三是堅持強化意識，壓實主體責任。分局始終高度重視強化企業主體責任意識，在檢查結束后，檢查組對企業做出重點提示，要求中選企業深刻認識集采產品質量安全保障工作的重要性，嚴把原料質量源頭關、生產過程監控關、檢驗上市放行關，并對原材料供應商企業的質量管理體系運行、生產現場管理等方面提出意見建議，確保集采中選醫療器械質量安全。
??? 下一步，第四分局將遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，深入履行監管職責，不斷豐富監管手段，持續做好集采中選醫療器械全生命周期的監管工作，切實滿足廣大人民群眾健康需求。
