各市（州）市場監督管理局、衛生健康委，各有關醫療機構：
??? 為充分發揮醫療機構中藥制劑在中醫藥傳承創新的“孵化器”作用，鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，推動我省中醫藥高質量發展，根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）相關要求，現將醫療機構中藥制劑調劑使用有關事項通知如下：
一、調劑條件
（一）調劑品種
中藥制劑調劑使用應具備以下條件：
1.原則上在醫療機構臨床使用2年以上，專科臨床特色明顯、質量安全、未發生嚴重不良反應，且制劑批準文號或備案號在有效期內；
2.在省藥品監督管理局定期公布的調劑品種目錄內。
（二）調劑主體
調劑主體雙方應為湖南省行政區域內的醫療機構，并取得《醫療機構執業許可證》，且診療科目與所調劑制劑適應范圍相一致。
二、調劑品種目錄確認原則
省藥品監督管理局會同省中醫藥管理局定期公布我省醫療機構中藥制劑調劑品種目錄，并根據調劑使用情況對目錄做動態調整。目錄確認遵循以下原則：
1.具有明顯的專科特色且療效確切，并極有可能向中藥新藥轉化；
2.臨床有需求且市場上沒有供應；
3.調出方主動申請開展調劑。
三、辦理程序
中藥制劑調劑使用審批為省藥品監督管理局政務窗口直辦項目，由調入方直接通過省藥品監督管理局官網，按辦事指南提交申請材料，全程無紙化辦理。也可以派人現場提交申請材料，省藥品監督管理局對申請材料進行審核審批。對同意調劑的，制作《醫療機構制劑調劑使用批件》（批件有效期1年），送達申請人；對不同意調劑的，制作《不予行政許可決定書》，送達申請人。
四、責任履行
調出方應對調劑使用品種承擔主體責任，調入方應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或貯存、使用不當造成的不良反應后果承擔責任。
調劑雙方應做好制劑調劑使用數據統計等工作，要把社會效益放在首位，要加強管理、加強研究和人用經驗積累，為名科、名院建設和中醫藥發展服務。
五、監督管理
各市（州）市場監督管理局要加強對調入本轄區醫療機構中藥制劑使用的監督檢查、日常監管、不良反應的監測與報告；各市（州）衛生健康委指導調劑品種的合理使用；省藥品監督管理局負責醫療機構中藥制劑調劑使用審批，對調劑制劑進行臨床評價，并根據療效評價、不良反應收集及調劑使用情況調整調劑品種目錄；省中醫藥管理局協助確定全省調劑品種目錄。
六、其他事項
發生突發公共衛生事件或其他特殊情況時，對于應急所需防治用中藥制劑的調劑實施特別審批程序，開辟綠色通道，加快審批。
本通知自2021年9月1日起實施。
附件：中藥制劑調劑品種目錄（第一批）
湖南省藥品監督管理局湖南省中醫藥管理局
2021年8月3日
（公開屬性：主動公開）