近日，上海市食品藥品監管局對醫療器械注冊人制度擴大試點實施情況進行了通報。
據悉，自實施醫療器械注冊人制度試點以來，上海市目前已有5家企業的10個產品進入優先注冊檢測通道，其中4家企業的9個產品通過注冊檢測；3家企業的6個產品按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲準許可；57家企業有參與試點意向。已獲準許可的3個試點案例分別涉及集團內委托、非關聯主體跨區域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地等情形，涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑。會上還針對醫療器械注冊人質量管理體系核查要求和試點中遇到的一些共性問題進行了解答。