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沈陽市局確定2018年醫療器械監管工作要點
發布時間：2018/05/28 信息來源：查看
近日，沈陽市食品藥品監管局印發《2018年沈陽市醫療器械監管工作要點》，要求各區、縣（市）市場監管局牢固樹立源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控理念，認真排查醫療器械各環節風險隱患，強化全過程監管，推進實施醫療器械生產經營質量管理規范，嚴厲打擊違法違規行為，確保群眾用械安全有效。重點做好5項工作：
　　一是督促企業落實主體責任。向企業送達《醫療器械生產（經營）企業誠信守法告知書》，增強企業誠信守法意識，自覺按照醫療器械生產經營質量管理規范從事生產經營活動，保證質量管理體系持續有效運行。
　　二是強化醫療器械生產環節監管。持續做好生產質量管理規范實施工作，并按照分類分級監管要求，強化高風險產品生產企業監管，于11月底前完成三、四級監管企業全項檢查和一、二級監管企業監督檢查。做好一類醫療器械生產企業備案管理，對新備案的一類醫療器械生產企業開展全項檢查，確保其具備生產、檢驗能力，杜絕虛假申報備案。深入開展調研，于6月底前完成《關于醫療器械生產企業如何實施質量管理規范的對策研究》調研課題，通過調研發現和解決問題，推動企業提高產品質量，提升競爭力，優化我市醫療器械產業。
　　三是做好醫療器械經營環節監管。全面落實醫療器械經營企業分類分級監管制度，加強對企業自查報告的審核評估，市局于11月底前對14個區、縣（市）各抽查1家三級企業，并對14家市管醫療器械經營企業和28家藥品連鎖總部進行全覆蓋檢查。認真落實省局關于實施醫療器械網絡銷售監督管理辦法有關要求，建立相關制度和工作流程，嚴格依程序辦理網絡銷售備案及信息公開等工作，做好醫療器械網絡銷售企業日常監管，嚴厲查處未經備案從事網絡銷售等違法違規行為。積極推進電子化監管工作，督促企業按時限和要求上報監管數據。優化營商環境，調整許可標準，適當降低準入門檻，減輕企業負擔。
　　四是加強醫療器械使用環節監管。規范使用單位采購和貯存醫療器械行為，確保產品采購渠道合規，使用過程可追溯，市局于11月底前對14個區、縣（市）各抽查1家二級以上醫療機構。針對近幾年醫療美容方面存在的突出問題和熱點問題開展調研，摸清醫療美容機構的總體數量、使用植入性醫療器械具體情況以及存在問題，為做好專項整治工作打好基礎。
　　五是開展醫療器械專項整治。實施嚴厲打擊違法經營使用無證醫療器械專項整治行動，嚴查未經許可或備案從事醫療器械經營和網絡銷售活動，嚴查經營（進口）、網絡銷售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高的醫療器械產品。開展一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查，從原材料供應商審核、原材料采購記錄、生產實際操作等重點環節入手，嚴查違規使用含熒光增白物質的原材料或在生產過程中違規添加熒光增白劑的違法行為，監督企業嚴格按照生產工藝組織生產，確保產品符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。繼續抓好高風險產品的日常監管，開展無菌和植入性醫療器械專項檢查，抓好避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡兩類產品的日常監管，嚴厲打擊各類違法違規行為，全面規范醫療器械市場經營秩序。

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