湖南省藥監局發布《關于開展醫療器械流通領域經營行為飛行檢查的通知》，決定在10月上旬對全省醫療器械經營企業開展一次“雙隨機”飛行檢查。
????此次飛行檢查的對象包括：
????1、到期未提交自查、整改報告的565家械商，也即重點整治對象；
????2、經營需要冷藏、冷凍醫療器械的企業和進口醫療器械代理商；
????3、近年來因違法經營受到行政處罰的企業；
????4、被投訴舉報的經營企業；
????5、其他有必要進行飛行檢查的第三類醫療器械經營企業。
????可以看出，這一省級飛檢不僅僅為了完成國家局的械商整治任務，也是對湖南省內械商的一次全盤篩選。
????此外，相關飛檢將以隨機方式展開，檢查員從省級檢查員庫中隨機確定，無因飛檢的檢查對象也將隨機抽取確定。
????省級飛檢，湖南第一家
????在國慶長假之前，全國曾有部分市（州）或區（縣）針對轄區械商展開飛行檢查，包括湖南省張家界市、郴州市，山東省濟南市、甘肅省天水市、浙江寧波市、江西南昌市、江蘇泰州市海陵區、安徽豪州市渦陽縣等。其中僅前6個市，總共232家械商接受飛檢，查出存在問題的就有159家，問題概率近7成！
????不過，以上都只是市級及以下規模的飛行檢查，省級的械商大規模飛行檢查，湖南省算是第一家，開了個頭。
????國家局飛檢，10月啟動
????而國家藥監總局針對醫療器械經營企業的飛行檢查，按照CFDA在此前所發的通告，也將于10月正式啟動。
????‘10月，注定成為械商“飛檢月”！’
????CFDA醫械飛檢隊伍已增至100人
????9月，由中國藥品監督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監管科學大會在北京召開。CFDA醫療器械監管司副司長孫磊在會上透露，國家藥監總局醫療器械飛檢隊伍已擴大到100人左右。
????總局飛檢26家藥商：16家撤證立案，10家撤證整改
????CFDA的國家級械商飛檢行動還沒有展開，不過我們可以從CFDA已進行的對藥商的飛檢行動上，感受下其檢查力度。
????10月8日，CFDA發布《總局關于嚴厲查處廣西平安堂藥業有限責任公司等26家藥品批發企業違法經營行為的通告（2016年第135號）》。
????根據CFDA《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱94號公告）部署，近日，CFDA組織對26家藥品批發企業進行飛行檢查。
????結果，現場檢查發現，16家藥商存在為他人違法經營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等嚴重違法經營行為，CFDA要求立即撤銷16家企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》，并對其違法經營行為立案查處。待相關情況查實后，還要嚴格按照94號公告要求，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經營許可證》。
????另外10家藥商好一些，但也被檢查發現存在違反藥品GSP的經營行為，CFDA要求撤銷10家企業的GSP證書，并監督企業切實整改到位。
????附件：湖南省食品藥品監督管理局辦公室關于開展醫療器械流通領域經營行為飛行檢查的通知
????各市州食品藥品監督管理局：
????為深化我省醫療器械流通領域經營行為整治工作，切實加強我省醫療器械流通經營監管，根據《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕128號）、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》和《湖南省食品藥品監管“雙隨機”抽查管理辦法》等通知規定，省局決定對全省醫療器械經營企業開展一次飛行檢查。有關事項通知如下：
????一、時間安排
????10月上旬。
????二、檢查對象
????1、本省確定的565家重點整治對象（見附件）；
????2、經營需要冷藏、冷凍醫療器械的經營企業和進口醫療器械代理商；
????3、近年來因違法經營受到行政處罰的經營企業；
????4、被投訴舉報的經營企業；
????5、其他有必要進行飛行檢查的第三類醫療器械經營企業。
????三、組織實施
????1、有因飛行檢查及時安排，檢查員從省級檢查員庫中隨機確定。無因飛行檢查，視需要安排，檢查對象、檢查員分別從對檢查象范圍、省級檢查員庫中“雙隨機”確定。
????2、飛行檢查具體安排，包括時間、對象、內容及其他要求，由檢查員到達檢查地后，當場拆封并向企業所在地市州食品藥品監管部門宣布。
????3、有關市州局按要求配備觀察員，全程協助飛行檢查工作并履行保密義務。
????4、檢查員按要求完成飛行檢查并及時報送飛行檢查結果和處理建議。
????5、省局對飛行檢查結果和處理建議及時處理并公開飛行檢查結果和處理情況。
????四、工作要求
????1、飛行檢查對象和檢查人員及檢查時間，由省局醫療器械監管處按規定依程序確定，負責密封、保管和分發，承擔保密責任。
????2、有關市州局應按要求通知企業依法配合現場檢查工作，企業負責人、質量管理負責人和采購、庫房、財務有關崗位人員應在崗接受檢查、調查和詢問。
????3、飛行檢查組織者、檢查員、觀察員和其他有關人員應嚴格依法行政，嚴守監督檢查工作紀律和廉潔從政規定。