??? 為進一步加強醫療器械經營企業的規范管理，督促企業落實主體責任，確保醫療器械經營質量安全，拱墅區局采取一系列措施扶持器械產業發展，助力醫療器械經營企業高質量發展。
一、組織企業進行年度自查。組織轄區內醫療器械生產、經營企業開展年度自查，以提升生產、經營環節對產品質量的把控。拱墅區局通過電話、微信群、QQ群等線上方式通知企業開展年度自查，督促企業按照規定對關鍵崗位人員、全年質量管理體系運行情況及缺陷問題整改落實情況等進行總結說明，做好醫療器械產品質量風險控制。2022年度共有30家生產企業、1038家經營企業完成年度自查上報工作。
二、開展全覆蓋檢查。按照醫療器械相關法律法規及規范要求，每年對轄區內的醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業進行全覆蓋檢查。對檢查過程中發現的違法違規行為及時立案查處，發現的缺陷項均責令及時整改；同時督促企業切實落實產品質量主體責任，保持質量管理體系有效運行，嚴格按照經注冊備案的產品技術要求組織生產，按照產品說明書要求儲存、運輸，全面加強生產、經營全過程管理。
三、管控風險抓閉環。結合各類專項檢查、日常監管工作，深入開展風險隱患排查，對于發現的風險點及時依法查處并閉環管理。在杭州市醫療器械專項抽檢工作中，轄區內的一家第二類醫療器械生產企業生產的上肢關節康復器經抽樣檢驗，其靜電放電項目檢驗結果顯示不合格。在收到《檢驗報告》后拱墅區局依法對該企業立案查處，后續為幫助企業高質量完成整改，提升產品質量，區局邀請省檢驗院檢測專家與企業面對面，分析探討，查找不合格的原因、整改方向及具體措施等。企業根據專家建議整改完成后再次檢測靜電放電項目，檢驗結果已合格，成功排除風險隱患。