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合肥市三個重點推進藥械妝持有人不良反應(事件)重點監測工作
發布時間:2025/08/13 信息來源:查看

??? 為扎實推進合肥市藥械妝持有人不良反應(事件)重點監測工作,合肥市食品藥品安全檢驗檢測中心根據省藥監局、省藥品不良反應監測中心統一部署,及時組織召開藥械妝持有人不良反應(事件)重點監測工作推進會,進一步壓實持有人企業主體責任,廣泛收集重點監測報告,及時識別信號風險,不斷提升重點監測工作的科學預警質效。

??? 一是聚焦重點領域,明確監測方向。堅持問題導向與風險管控原則,聚焦高風險藥品、醫療器械和化妝品,特別是納入2025年省級重點監測目錄的品種,以及新上市品種、疫苗及兒童用產品,要求合肥市55家涉及重點監測任務企業,結合自身產品實際,密切關注重點品種出現的不良反應(事件),動態分析評估,準確識別潛在安全信號,及時采取有效風險防控措施。

??? 二是細化重點任務,強化責任意識。根據重點監測工作總體目標要求,合肥市積極推動相關企業落實重點監測主體責任,按照藥品持有人、醫療器械注冊人、化妝品備案人分類統籌推進,向每個企業發放重點監測品種目錄,定期收集重點品種風險信號,動態開展重大風險評估報告,強化組織領導,明確專人負責,探索與醫療機構信息共享利用,全面細化重點監測任務,增強企業主動監測上報意識。

??? 三是防控重點風險,提升預警效能。為著力提升對重大風險信號的識別響應能力,合肥市要求相關監測單位依托國家監測系統,重點關注疑似不良反應導致死亡病例和聚集性事件,以及涉及老年人、兒童、孕產婦等特殊人群的重點風險情況,對存在可疑風險信號的品種,及時主動開展分析預警,做到早發現、早報告、早處置,充分利用信息化、人工智能等手段,不斷提升重點監測工作的科學預警效能。

??? 下一步,合肥市將持續完善監測機制,認真分析重點監測工作中的問題和差距,不斷總結經驗做法,切實維護公眾健康權益。



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