省局發布2015年度醫療器械生產企業質量信用等級評定結果
為建立健全醫療器械質量安全信用體系，以守信激勵與失信懲戒機制規范醫療器械生產主體行為，2月22日，省局發布全省2015年度醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，全省55家列入首批試點的醫療器械生產企業的信用等級正式揭曉。在四個信用等級中，福州邁新生物技術開發有限公司、廈門大博穎精醫療器械有限公司等22家企業獲最高A級評定，其它企業分別獲得B、C級評定。
省局發布的這55家企業是全省首批列入試點的醫療器械企業，包括了全省三類醫療器械、全省所有取得第三類醫療器械生產許可證的企業和體外診斷試劑以及避孕套生產企業。這些企業是質量安全風險高的醫療器械生產企業。
這次結果的發布，是全省食品藥品監管系統嚴格按照省局制定的《福建省醫療器械質量安全信用體系建設規劃（2015—2020）》以及《福建省醫療器械生產企業質量安全信用分級管理試點工作方案》，特別是依據《福建省醫療器械生產企業質量信用分級標準》、《福建省醫療器械生產企業質量信用判定準則》等相關規定，經過全省各設區市食品藥品監管部門對當地列入試點企業從2014年12月1日至2015年11月30日期間的監管數據情況的綜合評定，并將評定結果公示、修正、公告等幾個環節后，由省局進行全省數據公告。
此次評定結果發布標志著省局推進全省醫療器械質量安全信用監管工作邁出了關鍵的一步。今后的5年內，省局將本著“穩步推進、重點突破、先易后難、分步實施”的原則，在全省逐步建立起醫療器械質量安全的“一大系統、四項機制”（全省統一的醫療器械質量安全電子信用系統、完善的信用信息收集機制、信用評價機制、信用公示機制、分類監管機制），全面實現全省醫療器械行業質量安全信用分級及分級監管工作。
根據相關規定，從2016年始，省、市級食品藥品監管部門將根據企業信用等級評定結果，實施分類監管。除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行一次全項目檢查；對列為B級信用等級的企業，省局委托設區市局每年對其進行一次全項目檢查，由設區市食品藥品監管部門對其進行一次日常監管；對列為C級信用等級的企業，由省局每年對其進行一次全項目檢查，設區市食品藥品監管部門對其進行兩次日常監管；對列為D級信用等級的企業，由省局對其進行兩次全項目檢查，并由設區市食品藥品監管部門對其進行兩次日常檢查和重點監管。