??? 近日，國家醫保局發布了《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《調整工作方案征求意見稿》）以及《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》（以下簡稱《申報指南征求意見稿》）。這標志著2023年國家醫保目錄調整工作即將啟動。從現有信息來看，政策依舊向兒童藥、罕見病用藥傾斜；此外，企業申報流程與內容等部分細則也將迎來調整。
??? 傳遞支持兒童藥、罕見病用藥信號
??? 兒童藥和罕見病用藥一直備受社會關注。2022年醫保目錄調整共新增22個兒童藥、7個罕見病用藥。2023年醫保目錄調整將繼續向兒童藥、罕見病用藥傾斜。
??? 根據《申報指南征求意見稿》，在目錄外藥品中，凡在2023年6月30日前經國家藥監部門批準上市，納入《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《第二批鼓勵仿制藥品目錄》的藥品，以及說明書適應證或功能主治中包含有《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品，均可通過各自的申報通道進行申報。與其他目錄外藥品申報要求不同的是，對上述藥品不設置2018年1月1日至2023年6月30日間獲批的硬性要求，即2018年前獲批的相關藥物也可申報參與調整。
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??? 此外，相關數據顯示，今年1—5月，共有34個兒童藥在我國獲批上市，其中包含用于治療成人和兒童酪氨酸血癥Ⅰ型患者的尼替西農口服混懸液，用于治療3歲及以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的Ⅰ型神經纖維瘤病兒童患者的硫酸氫司美替尼膠囊等。2023年醫保目錄調整，無疑給今年新上市的兒童藥進入目錄提供了條件。
??? 《2023中國罕見病行業趨勢觀察報告》顯示，2019—2022年，《第一批罕見病目錄》中共有31種罕見病的73種藥物已納入醫保，但截至今年3月份，仍有24種罕見病的30種藥物未納入醫保。2022年下半年以來，包含依達拉奉舌下片、硫酸氫司美替尼膠囊、氯馬昔巴特口服溶液等在內的多款罕見病用藥獲批上市。可以預見，隨著2023年醫保目錄的調整，將有更多罕見病用藥進入醫保目錄，相關患者將持續獲益。
??? 值得關注的是，隨著新冠病毒感染實施“乙類乙管”，新冠治療藥物不再享受傾斜政策，曾連續3年為新冠治療藥物設置的單獨申報通道在2023年醫保目錄調整中擬被取消。
??? 針對目錄外藥品，《申報指南征求意見稿》顯示，其申報條件為2018年1月1日至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。但僅因為轉產、再注冊等原因，單純更改通用名的藥品除外。符合上述條件的新冠抗病毒用藥可按程序申報。這意味著新冠抗病毒用藥不再享受此前設置單獨申報通道的待遇。
??? 申報細則或將調整
??? 根據《調整工作方案征求意見稿》，2023年一些申報細則或將出現微調，如延長專家評審時間，企業的申報方式與內容有所變化等，并且首次提出擬強化對申報企業的監督。
??? 此次醫保目錄調整工作將給予專家評審和談判/競價更加充足的時間。這兩項工作截止時間較2022年均被延長了1個月。
??? 企業申報方式和申報內容預計也將有所調整。在申報方式上，2022年，企業在進行網上申報的同時，仍需同步郵寄紙質申報材料。此次調整工作擬取消郵寄紙質申報材料環節，申報渠道有且僅有網上申報。
??? 企業申報內容也將有增有減。如此次醫保目錄調整工作擬要求需提供幻燈片的藥品在有效性章節新增申報藥品“與目錄內同治療領域藥品相比，在有效性方面的優勢和不足，（中成藥）組方合理性和發揮中成藥治療優勢的有關描述”相關資料；而對于醫保目錄內協議即將期滿的藥品，若不申請調整醫保支付范圍，則在此次調整工作中僅需遞交申報材料，無須遞交摘要幻燈片。
??? 此外，國務院辦公廳前不久發布了《關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》，要求加強醫保基金使用常態化監管，堅決守住醫保基金安全底線。此次醫保目錄調整工作也首次提出對申報企業的監督。對于企業在目錄調整過程中弄虛作假、違法違規等行為，一經查實，視情節與目錄調整申報資格和結果掛鉤，督促相關申報企業遵紀守法，進一步為目錄調整工作營造規范、公平的環境。