??? 為進一步貫徹落實醫療器械注冊人制度，推動長三角醫療器械產業高質量一體化發展。2月15-16日，浙江省藥品監督管理局與上海市藥品監督管理局同赴嘉善縣開展醫療器械注冊體系聯合檢查。
??? 本次聯合檢查的醫療器械注冊人為上海薩迦生物科技有限公司，注冊申請體外診斷試劑：胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（微陣列近紅外熒光免疫法）、腫瘤標志物（4種-B）檢測試劑盒（微陣列近紅外熒光免疫法），受托生產企業為嘉興艾銳生物科技有限公司，檢查組對本次核查產品的設計開發、產品工藝流程、10萬級潔凈車間、實驗室、人員配置等方面進行重點核查，就企業存在的問題兩地檢查組深入探討、溝通、密切合作，達成共識，將跨區域的“互認互信、聯查聯審、共建共享”的互查協作模式實實在在運用到監管上。
??? 下一步，嘉善縣局將進一步加強同省、市監管部門聯動，實現優勢互補、結果互認、互利共贏的監管新格局，助推長三角醫療器械產業一體化高質量發展。