各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：
??? 根據2021年省政務辦第1、2期《全省政務服務“一網通辦”情況通報》，結合湖北省省直部門“互聯網+監管”系統考核指標要求，經梳理分析，省局“互聯網+監管”工作還存在風險核查處理不及時、執法人員注冊率低及注冊用戶活躍度低等問題。為進一步推進全省系統“互聯網+監管”工作，現就有關事項通知如下：
一、及時更新填報行政強制行為信息、投訴舉報信息等庫表數據
各市州市場監管局、省局相關處室及分局根據本單位辦理完畢的行政強制行為和其他行政行為案件（具體監管事項目錄清單見附表），安排專人及時登錄省局藥品綜合監管平臺在執法處罰管理系統進行數據錄入，行政處罰行為按原要求在此系統錄入數據。省局辦公室（投訴舉報中心）受理投訴舉報事件后，要安排專人及時登錄省局日常監管平臺數據上報模塊（投訴舉報數據上報）進行數據錄入。信息中心要安排專人每日查看處理省大數據能力平臺發起的問題和需求以及其他部門和市州發起的申請數據。
二、及時處理風險核查預警信息
各級藥品監管部門應及時對“互聯網+監管”系統推送的風險線索進行核查處置，并反饋處置結果。經查2018年11月至2021年6月，省局共收到系統推送風險核查信息105條，其中辦結86條，轉辦未辦19條。請還未辦結風險核查處理的有關單位立即辦理，如無法處理請說明原因。
三、及時填報日常監管系統記錄
根據省直部門“互聯網+監管”工作要求，各級藥品監管部門應及時填報上傳日常監管檢查（專項檢查）記錄，提高監管行為數據覆蓋率，請各單位充分使用移動端“移動監管”app完成監管行為，或者監管行為完成后及時登錄省局日常監管系統當日錄入數據。省局信息中心正在對日常監管記錄系統進行改版升級，各單位使用過程中如有意見和建議請及時與省局聯系。
四、積極登錄“互聯網+監管”系統，提高注冊人員活躍度
根據2021年省直部門“互聯網+監管”工作要求，“互聯網+監管”平臺具有執法證的執法人員注冊數應達100%，注冊用戶登錄使用“互聯網+監管”平臺并使用聯合監管、風險預警、信用監管等子系統業務功能視為活躍用戶，活躍用戶達到50%視為達標得滿分。目前省局已完成執法人員注冊110人，請已完成注冊的人員按要求登錄系統，并且使用子系統業務功能。
? 五、積極探索智慧監管
?各單位要積極探索智慧監管，運用信息化手段提升藥品監管能力，充分發揮大數據優勢，實行精準監管和科學監管，提升監管效能；充分發揮“互聯網+”優勢，提升監管便捷性。鼓勵進行監管創新實踐，對監管創新實踐典型經驗和智慧監管典型案例進行收集整理并及時報送相關材料。
各單位信息填報過程中如有疑問，可與省局聯系。
聯系人：藥品生產監管處 熊磊??? 027-87111557
信息中心?????? 劉瑩鑫? 027-87111632
湖北省藥品監督管理局
2021年8月25日
附表一：?????????????????? 行政強制行為監管事項目錄清單
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監管主項代碼
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監管事項
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監管事項目錄編碼
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監管事項子項
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00720028
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對國產第三類醫療器械注冊審批的監管
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00720028030005
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對國產第三類醫器械企業的行政強制
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00720002
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對區域性批發企業從定點生產企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品的監管
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00720002030002
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對區域性批發企業從定點生產企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品的行政強制
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00720054
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對藥品批發企業的監管
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00720054030022
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對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押的行政強制
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00720054
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對藥品批發企業的監管
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00720054030010
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對未按規定使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存藥品的行為采取查封、扣押的行政強制
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00720059
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對進口醫療器械注冊審批的監管
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00720059030004
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對進口醫療器械的行政強制
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00720077
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對麻醉藥品和第一類精神藥品運輸的監管
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00720077030002
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對麻醉藥品和第一類精神藥品運輸的行政強制
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00720054
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對藥品批發企業的監管
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00720054030006
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對經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患有證據證明可能流入非法渠道的，采取查封、扣押的行政強制
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00720009
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對第二類精神藥品零售業務的監管
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00720009030004
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對第二類精神藥品零售業務違法行為的行政強制
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00720070
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對區域性批發企業就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的監管
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00720070030002
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對區域性批發企業就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的行政強制
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00720018
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對第二類醫療器械產品注冊的監管
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00720018030006
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對第二類醫療器械產品的行政強制
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00720026
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對麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業經營和專門從事第二類精神藥品批發企業經營的監管
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00720026030009
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對麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業經營和專門從事第二類精神藥品批發企業經營的行政強制
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00720006
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對麻醉藥品和精神藥品生產企業的監管
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00720006030013
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對麻醉藥品和精神藥品生產企業的行政強制
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00720052
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對藥品零售企業的監管
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00720052030010
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對未按規定使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存藥品的行為采取查封、扣押的行政強制
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00720007
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對進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）的監管
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00720007030004
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對檢驗不符合標準規定的進口藥材，采取查封、扣押的行政強制
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00720007
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對進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）的監管
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00720007030007
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對口岸藥品檢驗所不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制
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00720007
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對進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）的監管
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00720007030008
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口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局收到《進口藥材不予抽樣通知書》后，對已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制
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00720007
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對進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）的監管
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00720007030005
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對經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的藥品，所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，對全部藥品采取予以查封、扣押的行政強制
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00720052
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對藥品零售企業的監管
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00720052030006
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對經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患有證據證明可能流入非法渠道的，采取查封、扣押的行政強制
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00720063
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對全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的監管
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00720063030012
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對全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的行政強制
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00720049
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對藥品生產企業的監管
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00720049030010
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對未按規定使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存藥品的行為采取查封、扣押的行政強制
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00720049
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對藥品生產企業的監管
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00720049030022
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對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押的行政強制
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00720049
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對藥品生產企業的監管
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00720049030002
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對藥品生產企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患有證據證明可能流入非法渠道的，采取查封、扣押的行政強制
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00720076
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對購買麻醉藥品和精神藥品的監管
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00720076030003
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對購買麻醉藥品和精神藥品的行政強制
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00720052
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對藥品零售企業的監管
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00720052030024
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對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押的行政強制
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附表二：????????????????? 其他行為監管事項目錄清單
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監管主項代碼
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監管事項
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監管事項目錄編碼
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監管事項子項
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00720075
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對生產第一類中的藥品類易制毒化學品的監管
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00720075990007
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對藥品類易制毒化學品生產企業未按規定執行安全管理制度的行政處罰
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00720026
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對麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業經營和專門從事第二類精神藥品批發企業經營的監管
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00720026990013
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對提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的經營資格的行政處罰
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00720046
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對國產藥品注冊的監管
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00720046990002
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其他（對國產藥品的安全性評價）
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00720007
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對進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）的監管
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00720007990002
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其他（對進口藥品的再評價）
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00720010
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對醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監管
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00720010990008
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對從事醫療器械網絡銷售的企業超出經營范圍銷售的及醫療器械批發、零售企業銷售給不具有資質的經營企業、使用單位或將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費的個人的行為進行處罰。
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00720065
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對化妝品生產的監管
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00720065990005
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對經停產處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產衛生條件者
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00720006
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對麻醉藥品和精神藥品生產企業的監管
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00720006990010
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對定點生產企業未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的行政處罰
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00720025
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對互聯網藥品信息服務的監管
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00720025990004
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對直接撮合藥品網上交易、超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務、提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響以及擅自變更互聯網藥品信息服務項目的互聯網藥品信息服務提供者的行政處罰。
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00720025
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對互聯網藥品信息服務的監管
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00720025990002
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對不在網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的互聯網藥品信息服務網站的行政處罰。
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990015
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貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990017
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未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的處罰；
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990019
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未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的行政處罰。
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990008
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對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990014
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購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990012
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未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990010
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醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990009
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醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990018
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未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990013
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未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990011
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醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的行政處罰。
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00720050
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對單位使用醫療器械行為的監管
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00720050990016
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未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的處罰；
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