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各市（地）衛(wèi)生健康委：

?? 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）《國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部和國家醫(yī)保局關(guān)于開展促進診所發(fā)展試點的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕39號）《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務(wù)市場主體若干措施的通知》（黑政辦規(guī)〔2021〕3號）有關(guān)要求，我委制定了《黑龍江省診所備案管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。

黑龍江省衛(wèi)生健康委員會

2021年6月18日

?? （信息公開形式：主動公開）

黑龍江省衛(wèi)生健康委員會辦公室2021年6月18日印發(fā)??

黑龍江省診所備案管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條為做好診所的備案管理工作，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等法律法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）《國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部和國家醫(yī)保局關(guān)于開展促進診所發(fā)展試點的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕39號）《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務(wù)市場主體若干措施的通知》（黑政辦規(guī)〔2021〕3號）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)。本辦法所指的診所，不含備案中醫(yī)診所、中外合資合作診所及港澳獨資診所。

第三條本辦法適用于按照國家和本省相關(guān)規(guī)定開展診所備案管理的全省各市（地區(qū)）、縣（市、區(qū)）。

第四條 本辦法所指的跨行政區(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團化診所,是指由同一設(shè)置方在本省三個及以上區(qū)、縣（市）行政區(qū)域內(nèi)舉辦，具備相同法人主體資格，法定代表人、類別、經(jīng)營性質(zhì)、服務(wù)方式和診療科目相同，且醫(yī)療機構(gòu)名稱中包含相同識別名稱的診所。

第五條各區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)診所的備案工作。

跨行政區(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團化診所由主經(jīng)營診所所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)備案工作。

各區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門分別負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)診所（含連鎖診所）的監(jiān)督管理工作。

第二章 備案和執(zhí)業(yè)

第六條診所經(jīng)所在地區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門備案，各區(qū)、縣（市）不對診所設(shè)置進行規(guī)劃限制。

第七條舉辦診所應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）個人舉辦診所的，應(yīng)當(dāng)具有臨床或口腔類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年，且具有中級以上職稱；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求；

（二）符合《黑龍江省診所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；

（三）診所名稱符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的相關(guān)規(guī)定；

（四）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的單位和個人，不得舉辦診所。

第八條應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門提交下列材料：

（一）診所備案信息表（診所名稱、地址、主要負責(zé)人（法人或其他組織舉辦的診所）、診療科目等信息）；

（二）診所法定代表人和主要負責(zé)人身份證明；診所主要負責(zé)人和其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、身份證明及資格證書、執(zhí)業(yè)證書和職稱證明；

（三）診所管理規(guī)章制度；

（四）診所設(shè)備名錄；

（五）診所用房產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；

（六）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標(biāo)識，注明功能分布和面積大?。?

（七）診所設(shè)置人或法定代表人簽署的對備案材料真實性的承諾書；

（八）醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明；

（九）連鎖化、集團化診所備案的，還應(yīng)提交連鎖化、集團化診所一體化管理規(guī)范。

第九條 備案人應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)材料和反映真實情況，并對其備案材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。備案人提出備案前進行診所執(zhí)業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)需求的，衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)需要進行診所執(zhí)業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)服務(wù)。

第十條舉辦診所的，應(yīng)將備案材料報擬舉辦診所所在地區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門，衛(wèi)生健康行政部門對材料齊全且符合備案要求的診所予以備案，并于當(dāng)日內(nèi)發(fā)放《診所備案證》。材料不全或者不符合備案要求的，所在地區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在收到備案材料當(dāng)日一次性告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。

第十一條 舉辦跨區(qū)域經(jīng)營的連鎖診所，分別辦理的到各診所所在地區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門分別辦理，具體要求同第十條。同時辦理的將備案材料統(tǒng)一報到主經(jīng)營診所（連鎖診所自行選擇主經(jīng)營診所所在地）所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案。區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門對各執(zhí)業(yè)地址備案材料齊全且符合備案要求的予以備案連鎖診所，對連鎖診所的醫(yī)療機構(gòu)名稱、類別、經(jīng)營性質(zhì)、法定代表人等進行統(tǒng)一登記，并登記不同的執(zhí)業(yè)地址和相應(yīng)的診療科目。材料不全或者不符合備案要求的，區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在收到備案材料當(dāng)日一次性告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。對材料齊全且符合備案要求的診所予以備案，并于當(dāng)日內(nèi)發(fā)放《診所備案證》（所有經(jīng)營地址都登記在主經(jīng)營診所備案證上），并于5個工作日內(nèi)將備案相關(guān)信息發(fā)送至各所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門。各所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門接到主經(jīng)營診所所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)信息后，15個工作日內(nèi)到所在區(qū)域內(nèi)連鎖診所進行現(xiàn)場核驗，核驗不合格者應(yīng)以正式文件形式反饋給主經(jīng)營診所所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門。主經(jīng)營診所所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門接到不合格連鎖診所核驗結(jié)果后，應(yīng)在5個工作日依法注銷其備案。

第十二條診所（包括連鎖診所）的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：診所、連鎖診所。

醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱：個人姓名+診療科目名稱（個人舉辦診所）；符合相關(guān)法律法規(guī)名稱的識別名+診療科目（法人或者其他組織舉辦診所）。

第十三條診所（包括連鎖診所）的命名必須符合以下原則：

（一） 診所（包括連鎖診所）的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二） 前條第三款所列的診所（包括連鎖診所）的識別名稱合并使用；

（三） 名稱必須名副其實；

（四） 名稱必須與診療科目相適應(yīng)；

（五） 應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的規(guī)定。

第十四條診所（包括連鎖診所）不得使用下列名稱：

（一） 有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二） 侵犯他人利益的名稱；

（三） 以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四） 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱；

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六） 超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七） 診所（包括連鎖診所）識別名稱不含有行政區(qū)劃名稱；

（七） 含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”、“中心”等字樣以及跨省地域名稱的。

（八）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的。

第十五條 診所的人員、名稱、地址等實際設(shè)置應(yīng)當(dāng)與《診所備案證》記載事項相一致。

診所名稱、地址、主要負責(zé)人（法人或其他組織舉辦的診所）、診療科目等備案事項發(fā)生變動的，應(yīng)當(dāng)重新進行備案。診所終止執(zhí)業(yè)活動的應(yīng)依法注銷其備案。

第十六條區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)放《診所備案證》之日起20內(nèi)將轄區(qū)內(nèi)備案的診所（包括連鎖診所）信息在其政府網(wǎng)站公開，便于社會查詢、監(jiān)督。

第十七條診所應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定的要求開展執(zhí)業(yè)活動，并每年進行校驗。

第三章 監(jiān)督管理

第十八條診所（包括連鎖診所）應(yīng)當(dāng)將《診所備案證》、衛(wèi)生技術(shù)人員信息在診所的明顯位置公示。

第十九條禁止偽造、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《診所備案證》。

第二十條 診所（包括連鎖診所）應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目、技術(shù)開展診療活動，加強對診療行為、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全的管理，并符合醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染預(yù)防與控制等有關(guān)規(guī)定。

診所（包括連鎖診所）發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)規(guī)定，禁止虛假、夸大宣傳。

第二十一條 各區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、信息報送和診所管理等情況的監(jiān)督管理。要將診所納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系，依托信息化平臺，加強對診所運營和醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管。對出現(xiàn)違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為的，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)管理辦法》《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分管理暫行辦法》等規(guī)定進行處罰和處理。

第二十二條 各區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對轄區(qū)內(nèi)連鎖診所各執(zhí)業(yè)地址的監(jiān)督管理。區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門對連鎖診所進行行政處罰和不良執(zhí)業(yè)行為積分處理后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)向所屬市級衛(wèi)生健康行政部門進行反饋。統(tǒng)一備案登記的連鎖診所各執(zhí)業(yè)地址的行政處罰和不良執(zhí)業(yè)行為積分將進行統(tǒng)一累計。

第二十三條各所管轄衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自診所備案之日起15個工作日內(nèi)，對轄區(qū)內(nèi)備案的診所進行現(xiàn)場核查，對相關(guān)材料、診所執(zhí)業(yè)和信息報送等情況進行核實，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)實際情況與備案內(nèi)容不符的，所管轄衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《診所備案證》。

第二十四條各區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立診所（包括連鎖診所）誠信檔案。備案人通過備案取得的《診所備案證》被吊銷或注銷后，將記入誠信檔案，作為相關(guān)部門信用聯(lián)合懲戒的依據(jù)。《診所備案證》被吊銷的，診所備案人、法定代表人及主要負責(zé)人不得再申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)。違反本辦法第二十條，《診所備案證》被注銷的，診所備案人、法定代表人及主要負責(zé)人在一年內(nèi)不得再申請進行診所備案。

第四章 附則

第二十五條本辦法未規(guī)定的診所管理要求，按照有關(guān)法律法規(guī)和國家醫(yī)療機構(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條 本辦法施行前已經(jīng)設(shè)置的診所，符合本辦法規(guī)定備案條件的，在原許可證有效期內(nèi)的，繼續(xù)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的要求管理，許可證到期后轉(zhuǎn)為備案管理；不符合備案條件的其他診所仍然按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的要求實行審批管理。

第二十七條屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)診所（包括連鎖診所）的，由中醫(yī)藥管理主管部門按《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》進行備案。

第二十八條 中外合資、合作和港澳臺資診所的管理按照國家關(guān)于中外合資、合作和港澳臺資醫(yī)療機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條本辦法自2021年7月1日起施行。

附件：1.黑龍江省診所備案信息表（試行）

2.黑龍江省診所校驗信息表（試行）

附件1：

黑龍江省診所備案信息表（試行）

附件2：

黑龍江省診所校驗信息表（試行）