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漳州市市場監管局“四結合”強化醫療器械質量監管
發布時間：2023/05/12 信息來源：查看
??? 一是與專項整治相結合，強化企業主體責任意識。把開展2023年醫療器械質量安全專項整治與企業落實醫療器械質量安全主體責任緊密結合，將企業是否對照規定要求，修訂完善企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，并針對不同崗位加強培訓力度作為重要檢查內容，進一步提高企業自覺落實主體責任的意識，有效提升企業質量管理水平。截至目前，共檢查第一類醫療器械生產企業3家次，醫療器械經營企業632家次，醫療機構244家次，立案查處案件10起。二是與日常監管相結合，強化常態化推進落實。在年度醫療器械監管工作要點及監管工作計劃中明確要求，市縣市場監管部門要全面貫徹執行醫療器械質量管理規范，扎實做好醫療器械質量安全監管。結合日常檢查，重點對企業落實規定中新要求的情況進行檢查，督促企業依據產品風險配齊質量安全關鍵崗位人員。同時，探索探索醫療器械生產經營使用單位負責人、質量負責人質量管理責任動態考核記分管理機制，探索制定各環節質量管理相關人員的記分規則，常態化推動企業主體責任落實。三是與幫扶指導相結合，強化監管服務融合。以發現和解決醫療器械質量安全問題為出發點，開展全覆蓋檢查，及時發現解決排除風險隱患，切實督促企業落實好主體責任。加強聯系對接，強化服務指導，及時糾偏解難，助力企業發展。四是與年度自查相結合，強化質量管理體系建設。及時督促企業開展質量管理體系年度自查，實時掌握年度自查報告工作進度，將未在規定時間完成自查的企業納入重點檢查對象，按照實際依法處理。聚焦無菌和植入性、醫療美容、青少年近視防控用等重點醫療器械產品，通過開展質量管理體系年度自查，督促企業增強嚴防嚴控各類質量安全風險能力，壓實醫療器械質量安全主體責任，確保質量管理體系有效運行。

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