?? 依據《藥品生產監督管理辦法》第十六條、《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號）第四十九條之規定，經審查，省藥監局決定準予行政許可變更，同意新鄉制藥股份有限公司等5家公司《藥品生產許可證》（見附件）藥品生產許可變更事項申請。
2023年6月16日
附件? 《藥品生產許可證》變更的企業名單
序號
|
企業名稱
|
許可證號
|
注冊地址
|
許可內容
|
有效期
|
1
|
新鄉制藥股份有限公司
|
豫20150044
|
新鄉市延津縣產業集聚區北區建文路16號
|
同意原料藥（環磷腺苷）生產地址由新鄉市紅旗區科隆大道515號變更至新鄉市延津縣產業集聚區北區建文路16號，變更后生產車間：十二車間（23號廠房A區+11號廠房C區），生產線：原料藥（環磷腺苷）生產線，通過GMP符合性檢查編號HNGMP23167X。在新鄉市延津縣產業集聚區北區建文路16號生產地址內新增原料藥（胞磷膽堿）生產范圍，生產車間：七車間（25號廠房+12號廠房C區），生產線：原料藥（胞磷膽堿）生產線，上市前應通過GMP符合性檢查。
|
2023年6月8日至2025年12月31日
|
2
|
復壽堂藥業河南省有限公司
|
豫20210339
|
義馬市西工區天山路西
|
同意生脈膠囊（規格：每粒裝0.35g；批準文號：國藥準字Z11020345）、通便靈膠囊（規格：每粒裝0.25g；批準文號：國藥準字Z11020346）由委托北京漢典制藥有限公司生產變更為自行生產，生產地址由北京市密云區經濟開發區水源路232號（北京漢典制藥有限公司），變更為義馬市西工區天山路西，生產車間：前處理車間、提取車間、固體制劑車間，生產線：中藥前處理生產線、中藥提取生產線、膠囊生產線，通過GMP符合性檢查編號為HNGMP23166X。
|
2023年6月8日至2026年2月3日
|
3
|
河南藍天藥業有限公司
|
豫20150184
|
項城市交通路東段
|
同意河南藍天藥業有限公司委托復壽堂藥業河南省有限公司生產通脈顆粒（規格：每袋10g，國藥準字Z41020251），受托生產地址：義馬市西工區天山路西（復壽堂藥業河南省有限公司）；受托車間：前處理車間、提取車間、固體制劑車間，生產線：中藥前處理生產線、中藥提取生產線、顆粒劑生產線，通過藥品GMP符合性檢查編號HNGMP23165X。
|
2023年6月8日至2025年12月31日
|
4
|
河南雙鶴華利藥業有限公司
|
豫20150135
|
平頂山市輕工路369號
|
同意河南雙鶴華利藥業有限公司委托雙鶴藥業（沈陽）有限責任公司生產大容量注射劑（內封式聚丙烯輸液袋）：葡萄糖注射液（50ml:2.5g，國藥準字H20194087；100ml:5g，國藥準字H20173229；150ml:7.5g，國藥準字H20205055；250ml:12.5g，國藥準字H20173230；500ml:25g，國藥準字H20173231；100ml:10g，國藥準字H20173253；250ml:25g，國藥準字H20173254；500ml:50g，國藥準字H20173255）、氯化鈉注射液（50ml:0.45g，國藥準字H20194088；100ml:0.9g，國藥準字H20173232；150ml:1.35g，國藥準字H20205054；250ml:2.25g，國藥準字H20173233；500ml:4.5g，國藥準字H20173234）、葡萄糖氯化鈉注射液（100ml:葡糖糖5g與氯化鈉0.9g，國藥準字H20173316；250ml:葡糖糖12.5g與氯化鈉2.25g，國藥準字H20173317；500ml:葡糖糖25g與氯化鈉4.5g，國藥準字H20173318）、復方氯化鈉注射液（500ml,國藥準字H20143378）共17個品規，委托生產地址：新民經濟開發區（雙鶴藥業（沈陽）有限責任公司）；受托車間及生產線為：生產車間、A線、B線（僅限于藥品上市許可持有人轉讓申請階段使用，待完成藥品上市許可持有人轉讓后，應依規重新申請上市許可持有人委托生產及藥品上市前GMP符合性檢查）。
|
2023年6月7日至2025年12月31日
|
5
|
西施蘭（南陽）藥業股份有限公司
|
豫20150202
|
南陽市北京大道南端
|
同意西施蘭（南陽）藥業股份有限公司委托南陽普康恒旺藥業有限公司生產卡托普利片（規格：25mg；國藥準字H41022591）、布洛芬片（規格：0.1g；國藥準字H41022817）、藻酸雙酯鈉片（規格：50mg；國藥準字H41022937）、貝諾酯片（規格：0.5g；國藥準字H41022988）、碳酸氫鈉片（規格：0.5g；國藥準字H41022997）、葡醛內酯片（規格：0.1g；國藥準字H41023877），其中，布洛芬（規格：0.1g；批準文號： H41022817）、碳酸氫鈉片（規格：0.5g；國藥準字H41022997）通過藥品GMP符合性檢查編號為HNGMP23164X；卡托普利片、藻酸雙酯鈉片、貝諾酯片、葡醛內酯片上市前應通過GMP符合性檢查。生產地址：河南省南陽市官莊工區化工產業集聚區天山路（南陽普康恒旺藥業有限公司），受托車間及生產線為：片劑車間、片劑生產線。
|
2023年6月7日至2025年12月31日
|