??? 為嚴厲打擊市場流通領域各類擾亂秩序、侵害群眾利益的亂點亂象，全市市場監管系統緊密結合打擊整治市場流通領域亂象行動，聚焦醫療機構藥品、醫療器械質量安全關鍵環節，縱深推進醫療機構藥械質量安全突出問題整治。行動開展以來，全市市場監管部門堅決貫徹“四個最嚴”要求，始終以保障人民群眾用藥用械安全為根本導向，依法嚴厲查處了一批典型違法案件，有效凈化了市場環境，切實筑牢公眾健康安全防線。為強化警示震懾，推動社會共治，現選取一批社會反映強烈、具有代表性的典型案例予以公布：
??? 1.安遠縣查處某衛生所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品案
??? 2025年3月27日，安遠縣市場監管局在整治醫療機構藥械質量安全專項檢查中，發現安遠縣某衛生所（以下簡稱當事人）使用有“注射用氨芐西林鈉”。經查，當事人為非營利性診所，其診療科目為預防保健/全科醫療科，當事人于2024年3月26日從安遠縣另一衛生所處購進了藥品“注射用氨芐西林鈉”220瓶，購進價格為590元。截至2025年3月27日該批次“注射用氨芐西林鈉”已全部使用完畢，使用價格為3元/瓶，貨值金額為660元，違法所得共計660元。
??? 當事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定，2025年8月14日，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，安遠縣市場監督管理局對當事人作出沒收違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 2.于都縣查處某醫療點從不具有藥品經營資格的企業購進醫用氧氣案
??? 2025年5月21日，于都縣市場監管局在進行飛行檢查時發現，在某醫療點（以下簡稱當事人）經營場所內放有醫用氧氣1瓶。經查明，當事人從未取得藥品經營許可證的某氣體有限公司購進上述醫用氧1瓶，并無法提供購進票據等資質材料，貨值金額為75元。
??? 當事人從不具有藥品經營資格的企業購進醫用氧氣的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定，2025年7月21日，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，于都縣市場監管局對當事人作出沒收涉案藥品并處罰款的行政處罰。
??? 3.贛州市查處某醫院使用未依法注冊的醫療器械案
??? 2024年12月19日，贛州市市場監管局根據監督管理工作安排對贛州市某醫院（以下簡稱當事人）進行現場檢查，在當事人門診三樓治療藥物監測室內桌面上發現有一套設備狀態標示牌顯示為“封存”的島津-德米特血藥濃度測定系統，上述設備標簽上未見有醫療器械注冊證等信息。
??? 經查，當事人于2014年9月17日通過公開招標購進1套島津LC-20AT型血清藥物濃度測定儀，于2017年11月24日通過公開招標購進1套全自動二維液相色譜系統，上述器械共同串聯組成島津-德米特血藥濃度測定系統，用于患者臨床血藥濃度檢測，以上器械購進價格共計146.859萬元。根據《醫療器械分類目錄（2017年版）》的規定，當事人使用的上述醫療器械自2018年8月1日起屬于第二類醫療器械，應納入醫療器械管理。
??? 當事人無法提供上述島津-德米特血藥濃度測定系統的醫療器械生產許可、產品注冊等相關資料，存在使用未依法注冊的醫療器械的違法行為，其違法時間自2018年8月1日起算，至2024年5月停止使用上述島津-德米特血藥濃度測定系統止。
??? 贛州市市場監管局委托具備價格鑒證評估資質的南昌某機構對上述涉案醫療器械截止鑒定基準日2018年8月1日時的貨值金額進行鑒定，經鑒定，上述器械貨值金額共計83.126萬元。
??? 當事人使用未依法注冊的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，2025年8月11日，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，贛州市市場監管局對當事人作出沒收涉案產品并處罰款的行政處罰。
??? 4.龍南市查處某衛生所未取得醫療機構制劑許可證配制中藥制劑案
??? 2025年3月6日，龍南市市場監管局執法人員根據群眾投訴舉報，依法對某衛生所（以下簡稱當事人）進行執法檢查，在該衛生所經營場所發現有外包裝標注“葛根湯加味中藥液”“甘草瀉心湯加味”的中藥制劑共334袋。當事人向患者提供“葛根湯加味中藥液”用于治療感冒引起的咳嗽、咽痛、乏力等病癥，向患者“甘草瀉心湯加味”用于調理脾胃。
??? 經查，當事人在未取得《醫療機構制劑許可證》和未向江西省藥品監督管理部門申請傳統工藝配制的中藥制劑品種備案的情況下，于2025年2月通過自擬處方將采購的白芍、白術、茯苓等中藥飲片按照組方配比，經水提取后灌裝成袋狀，事先配制好上述兩種中藥制劑提供給患者使用。至案發，當事人共銷售上述中藥制劑1袋給患者，違法所得15元，貨值金額共計4075元。
??? 當事人未取得醫療機構制劑許可證配制制劑的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款的規定，2025年5月7日，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，龍南市市場監管局對當事人作出沒收涉案藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 5.尋烏縣查處某口腔診所使用未經注冊的醫療器械案
??? 2024年11月26日，尋烏縣市場監管局依法對某口腔診所（以下簡稱當事人）進行檢查時，在當事人無菌室內發現有4板“金鉆”車針的外包裝表面未標注有醫療器械注冊證號和生產廠家等信息，執法人員依法對上述醫療器械實施了扣押。
??? 經查，上述“金鉆”車針系當事人從某網上商城以20元/板的價格購進，將其作為醫療器械用于牙齒的打磨。當事人無法提供上述產品的醫療器械注冊證等資質證明材料，構成使用未經注冊的醫療器械的違法行為，貨值金額共計80元。
??? 當事人使用未經注冊的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，2025年1月13日，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項的規定，尋烏縣市場監管局對當事人作出沒收涉案產品并處罰款的行政處罰。
??? 6.贛州市查處某衛生院使用劣藥案
??? 2025年3月24日，贛州市市場監管局接到省局轉來的監督抽樣不合格檢驗報告，檢驗結果顯示某衛生院（以下簡稱當事人）使用的北柴胡“性狀”和“雜質”不符合規定。執法人員對當事人進行現場檢查，在當事人門診樓1樓中藥飲片區合格區白色蛇皮袋內發現有經檢驗不合格的北柴胡15袋，在藥斗中未發現該批次北柴胡。
??? 經查，當事人系從安徽某公司購進上述北柴胡，在驗收時對于性狀等比較專業的內容未仔細檢查辨認，調劑時未仔細檢查核對，且檢查養護、裝斗清斗、溫濕度監控等記錄不及時、不完整，當事人將上述北柴胡用于患者使用，屬于使用劣藥的違法行為。當事人所使用的北柴胡貨值金額為14400元，違法所得共計9000元。
??? 當事人使用劣藥和未按規定做好藥品養護、溫濕度監測記錄的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第七項和《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第五十四條第一款、第五十五條第二款的規定，2025年7月31日，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條和《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十三條的規定，贛州市市場監管局對當事人作出沒收涉案藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 7.寧都縣查處某衛生院未按規定對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械進行檢查和維護案
??? 2024年10月10日，寧都縣市場監管局依法對某衛生院（以下簡稱當事人）進行現場檢查，發現在當事人化驗室放置有一臺尿液分析儀和一臺全自動干式熒光免疫分析儀，當事人無法提供上述醫療器械的使用記錄、維護記錄和檢驗記錄，執法人員依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第一款第九項的規定，對當事人下達了警告的當場行政處罰決定，責令當事人限期改正。
??? 2024年10月17日，執法人員依法對當事人進行整改復核，當事人仍無法提供上述醫療器械的使用記錄、維護記錄和檢驗記錄，存在拒不改正未按規定對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械進行檢查和維護的行為。
??? 當事人未按規定對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械進行檢查和維護的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十條第一款的規定，2025年1月24日，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第一款第九項的規定，寧都縣市場監管局對當事人的違法行為作出罰款的行政處罰。
??? 8.大余縣查處某口腔門診部使用劣藥案
??? 2025年6月25日，大余縣市場監管局執法人員對大余縣某口腔門診部（以下簡稱當事人）開展執法檢查，發現當事人藥械用品柜臺上擺放有1盒已開封的“鹽酸腎上腺素注射液”已超過有效期。
??? 經查，上述“鹽酸腎上腺素注射液”系當事人2023年8月6日從江西某有限公司購入，共購入10盒，采購價為52元/盒，截至案發，還剩余7支，貨值金額36.4元。當事人無法提供該涉案藥品使用記錄，使用費包含在診療費中未單獨計費，違法所得無法計算。
??? 當事人使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第五項的規定，2025年8月6日，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條的規定，大余縣市場監管局對當事人作出沒收涉案藥品并處罰款的行政處罰。