各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局，省局相關處室，各分局：
??? 為全面貫徹習近平法治思想，促進藥品稽查執法工作高質量發展，認真落實《國務院關于進一步貫徹實施<中華人民共和國行政處罰法>的通知》（國辦發〔2021〕26號）精神，有效打擊藥品（含醫療器械、化妝品，下同）違法犯罪行為，切實加強藥品安全監管，把“四個最嚴”要求落到實處，結合工作實際，現就有關事項通知如下。
一、切實提高思想認識
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，把藥品安全擺在突出位置。各級要從講政治的高度看待藥品監管，自覺將藥品監管工作放到經濟社會發展全局中去謀劃和推動，始終站在人民群眾的立場上去維護藥品安全。藥品領域稽查執法是藥品監管部門守衛藥品安全的重要防線，是打擊損害人民群眾切身利益的重要手段，是營造優質營商環境促進醫藥產業良性發展的重要舉措。各級監管部門一定要提高站位，將稽查執法工作作為落實藥品安全“四個最嚴”要求的重要著力點，以對人民群眾高度負責的態度，強化責任擔當，堅持問題導向，嚴厲查處各類藥品違法犯罪案件。
二、落實稽查職責，嚴厲打擊違法行為
（一）立足職責，壓實案件查辦責任。省局按照總體部署、統一指揮、同步推進的原則，負責全省藥品案件的統籌協調與監督指導。全省各級藥品監督管理部門應當嚴格落實屬地辦案原則，根據法定職責，在各自職責范圍內負責藥品稽查執法工作，壓實違法行為查處責任，做到監管無盲區、無交叉、無遺漏。對于“黑窩點”，實行首辦負責，及時開展現場核查處置，依法履行查處職責。涉嫌犯罪的及時移送，做好后續配合。
（二）加強聯動，樹立“一盤棋”理念。各級藥品監管部門加強稽查協同聯動，推動落實片區稽查協作，健全片區協同聯動、信息通報、預警分析研判、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制。建立省級稽查骨干人員庫，統一調派執法力量，開展聯合執法、交叉執法和跨區域執法。
（三）把握方向，強化大案要案查辦。各級藥品監管部門要充分發揮稽查執法“利劍”作用，強化大要案件查辦，通過投訴舉報、監督檢查等，廣辟案源，深挖線索，組織查辦一批影響大，震懾強的大要案。及時逐級上報查辦的大要案，并做好風險防控。省局認為必要時，可直接查處或指定下級部門查處大要案。
三、規范案件辦理，著力提升案件質量
（一）嚴謹固定違法證據。健全監督檢查與稽查執法銜接機制，對常規檢查、體系檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調查等過程中發現的涉嫌違法違規線索，第一時間、第一現場收集和固定證據并制作筆錄。證據固定應堅持及時性、全面性、真實性、合法性和關聯性，遵守證據規則，確保固定的證據對違法行為的證明力。
（二）嚴格執行法定程序。各級藥品監管部門應嚴格按照《行政處罰法》《市場監督管理行政處罰程序規定》《市場監督管理行政處罰聽證辦法》等法律、法規、規章實施行政處罰。充分保障當事人陳述、申辯權，聽證權的行使。各級藥品監管部門要按照法律法規的規定，進一步梳理明確執法程序要求。省局適時開展行政處罰案件執法程序專項檢查，并依托信訪、復議、訴訟等途徑重點對程序違法的行政處罰案件進行督查。
（三）嚴格遵守法定時限。各級藥品監管部門應嚴格遵守法律法規規定的案件辦理時限，嚴格把握線索核查、立案調查、行政強制實施等具體環節的時間界限。對個別確需延長時限的重大案件，務必嚴格、及時辦理審批延期流程。各級監管部門應建立案件材料流轉清單制度，明確流轉時間節點，落實責任人，增強執法人員案件辦理時限規則意識，杜絕因銜接不暢等因素延誤案件時限。要對辦理超時的案件及時倒查責任單位與責任人。
（四）統一案件裁量尺度。堅持“類案同判”，做到“過罰相當”。嚴格遵守合議及重大案件集體討論制度，審慎規范作出處罰決定。健全行政處罰案件會商和案情報告制度，在調查終結階段及時向有關負責人就案件情況、處罰建議以及裁量等問題進行報告，及時就重大案情進行會商，確保處罰建議合法適當。施行同案對比，充分利用執法處罰監管系統及處罰信息公開平臺，檢索同類案件進行比對，確保處罰尺度的統一。省局及時出臺藥品行政處罰裁量基準，統一行政處罰裁量等級、處罰種類、幅度階次等，加強規范指引。
（五）嚴格規范文書檔案。各級藥品監管部門應使用統一規范的執法文書，做到文書格式統一，條文引用準確，文字表述精準，契合具體案情，內容制作全面。具體案件辦結后，按照檔案規范，及時整理歸檔，并建立案卷臺賬，指定專人保管。
四、抓好后續處理，確保違法行為查處到位
（一）鞏固深化行刑銜接。各級藥品監管部門要強化與公安機關的配合，及時將達到行政拘留標準或涉嫌犯罪的案件移送公安機關處理。公安機關在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請藥品監督管理部門提供檢驗、認定意見的，各級藥品監管部門應當積極組織研究，協調提供檢驗結論，及時出具認定意見，必要時，可以提請省局指導、協調。司法機關認為不構成犯罪、免予刑事處罰以及司法機關追究刑事責任后仍需追究行政責任的，各級藥品監管部門要及時依法作出行政處罰。
（二）強化執行處罰決定。各級藥品監管部門進一步加強藥品監管行政處罰決定執行力度，堅持處罰與教育相結合的原則，推行“說理式”行政處罰決定書制作，提升當事人履行處罰決定的配合度。對依法送達的行政處罰決定，及時跟進執行情況，積極依法履責。當事人未自覺按期履行的，及時催告，及早申請人民法院強制執行。加強與人民法院的銜接溝通，建立健全強制執行協作機制，積極爭取人民法院對藥品監管工作的理解和支持，加大強制執行力度。借助社會監督，充分發揮媒體宣傳作用，督促當事人履行行政處罰決定。強化執法監督，定期開展專項督察，確保依法執行。
（三）做好行政處罰信息公開。切實貫徹落實《市場監督管理行政處罰信息公示規定》，健全完善行政處罰信息公示的審核評估機制，按照“誰辦案、誰錄入、誰負責”的原則建立健全行政處罰信息公示內部審核和管理制度，明確案件辦理機構為行政處罰信息公示的“第一責任人”，進一步鍛造規范有序的處罰信息公開流程，強化信息公示內容的審核。嚴格執行行政處罰信息的異議處理機制、信用修復機制，保障相對人的合法權益。
五、強化案件監督指導
省局通過開展培訓交流，督察督辦，案卷評查，專項考核、責任追究等方式，加強全省稽查執法工作的業務指導與執法監督。省局組織編寫發布典型案例，充分發揮典型案例的示范指導作用，確保在違法定性、法律適用、裁量標準等方面一致對待；對重大違法，造成嚴重危害后果或可能引發重大風險的特定案件實行掛牌督辦；對涉嫌犯罪的案件，可聯合省公安廳、省人民檢察院開展督查督辦；將各地藥品違法案件查辦情況納入年度考核內容，加大稽查執法層級監督力度，規范執法行為，切實整治有案不立、有案不移、久查不結、過罰不當、怠于執行等現象。
湖北省藥品監督管理局
2022年1月7日