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??? 近期，江蘇省藥品監督管理局在監督檢查中發現，南京英瑪尼醫療科技有限公司（蘇藥監械生產許20210212號）、江陰奔翔生物科技有限公司（蘇藥監械生產許20080013號）、揚州市雙菱醫療器械有限公司（蘇藥監械生產許20010273號）的質量管理體系存在關鍵缺陷項，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條第二款，現對以上企業采取暫停生產的風險控制措施。
??? 特此公告。
江蘇省藥品監督管理局
2025年4月7日
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