市食藥監局在全市拉開嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械行為的序幕,通過查處經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為,進一步落實醫療器械安全監管制度,強化經營企業和使用單位質量安全主體責任,促進經營企業和使用單位增強自律意識,提高醫療器械使用質量安全水平,保障人民群眾用械安全。
據悉,此次專項整治活動分集中整治、重點抽查、總結督導三個階段,著力點放在五個嚴查上,一是嚴查未取得資質從事醫療器械經營和網絡銷售的違法行為;二是嚴查經營(含網絡銷售)、使用無注冊證或者備案憑證的醫療器械行為;三是嚴查非法經營社會關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為;四是嚴查第三類醫療器械經營企業落實《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)情況;五是嚴查醫療機構、使用單位落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)情況。把突破口放在對網絡銷售未經注冊和備案產品進行追蹤摸排,對轄區內的美容機構、各醫療機構的美容專科,各大眼鏡店、醫療器械批發企業突擊檢查上;查實是否經營未經注冊的注射用透明質酸鈉、避孕套和隱形眼鏡,特別是未經國家局批準的走私或用于商業的代購注射用透明質酸鈉和隱形眼鏡;打擊使用單位違法使用走私或未經注冊的醫療器械、或翻新、無注冊證的二手醫療器械和未按照《辦法》進行在用設備質量管理的行為。
此次專項整治活動由市食藥監局統一領導,各縣區市場監管局牽頭負責,將持續到9月底。同步推進線下線上整治,以重點企業、重點產品、重點線索為重點,以監管薄弱環節為切入點。通過飛行檢查和交叉檢查等方式,對違規企業和使用單位及時處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷證照的必須吊銷證照、該移交公安機關的必須移交公安機關。