近期，省、市局在藥品GMP跟蹤、飛行檢查中發現個別企業未嚴格執行藥品GMP，對原輔材料、成品未全檢、新建車間未經許可、超出備案品種范圍、擅自擴大生產批量違規生產等現象，為確保藥品質量安全，省局就進一步加強藥品生產質量監督管理通知如下：
一、企業要牢固樹立產品質量第一責任人的觀念，確保企業實現質量目標并嚴格執行《藥品質量管理規范》。基于系統，建立健全藥品質量管理體系，按照崗位職責將全體員工納入質量管理體系中，全員參與，確保質量管理體系正常運行；基于風險，加強藥品質量風險管理，做好變更控制、偏差處理和產品質量回顧分析等工作，嚴把原輔材料、成品檢驗關，成品放行審批關，確保藥品質量安全、有效、可控。
二、企業質量受權人和質量管理部門要獨立履行藥品質量管理職責，實行質量一票否決制，最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。
三、正確處理好日常生產和推進新修訂藥品GMP的關系。企業日常生產要嚴格按照注冊的生產工藝和驗證批量生產，不得擅自擴大生產批量和超負荷生產，避免擴大批量和超負荷生產帶來藥品質量隱患。擅自擴大生產批量就是擅自變更生產工藝；要加快實施新修訂藥品GMP，倒排進度，爭取早日申報并通過新修訂藥品GMP認證。
四、嚴格執行許可和備案制度。企業改擴建生產車間、新增生產范圍、關健生產條件變更和新增出口品種等，應按照法律法規的相關規定申請許可和備案，嚴禁超審批范圍生產。
各市、縣食品藥品監督管理局要將上述要求及時傳達到轄區內各藥品生產企業。同時各市、縣食品藥品監督管理局要加強對企業改擴建生產車間、新增生產范圍、關健生產條件變更和低價中標品種的監督檢查，發現質量隱患及時督促整改；要加強對新修訂藥品GMP企業的監督與指導，確保正常生產與推進新修訂藥品GMP兩不誤，兩促進。此外，各市、縣局要拓寬藥品安監工作思路，加強聯系和協調，不斷豐富監管方式，充分利用監督抽驗等手段，加大對轄區內藥品生產企業生產的、有質量隱患藥品品種的抽驗力度，確保藥品質量安全。
安徽省食品藥品監督管理局
2013年1月5日