??? 新昌縣局以數字化改革為契機,圍繞藥品安全監管發力,助推縣域醫藥產業數字化轉型升級,目前,全縣1-11月醫藥制造業工業總產值79.39億元,同比增長5.2%。
??? 一是應用擴面深化智慧監管。以藥品數字化管理為目標,引導企業建設“黑匣子”工程,導入藥品信息充實監管數據庫,優化藥品安全智慧監管“黑匣子”應用場景,在治理端形成區域全景畫像、企業全貌畫像、產品全程畫像,實現藥品安全監管“一屏掌控”。目前,縣內已有建設藥品監管“黑匣子”工程的大型醫藥企業3家,監管數據庫導入16個品種,17個品規的藥品信息。
??? 二是試點建設探索助企減負。立足藥品生產監管檢查工作實際,貫通生產現場數據采集、傳輸、儲存、應用、聯接全鏈路,從建立非現場檢查流程、完善現場數據采集、強化后臺風險評估3方面構建藥品檢查“非現場”監管應用場景,指導企業試點建設,配備非現場藥品檢查所需的軟硬件系統,實現監管部門遠程檢查,減輕生產現場迎檢負擔。今年,浙江京新藥業股份有限公司已率先建立藥品生產“非現場”檢查試點。
??? 三是場景延伸推動“智造”轉變。延伸藥品生產“非現場”檢查場景應用,創新“膠囊云”、空心膠囊生產信息系統等應用,采集生產過程工藝數據和終端產品質量指標監控數據,“膠囊云”自動分析數據,提供企業標準化管理數據參考,開發空心膠囊生產管理系統,全面實時采集生產數據,實現生產管理數據化、無紙化,進一步推動企業生產模式“智造”轉變。目前,生產信息系統已集成人員管理、配方管理、原輔料管理、回料管理、生產排班、生產指令單、生產數據查詢、生產數據審批、審批記錄、用戶管理、設備管理、產量看板等12個主要功能模塊。