??? 自第一類醫療器械穿透式監管工作實施以來，淮南市市場監管局綜合運用嚴格準入、回顧性檢查、動態監管、風險會商、社會共治等“穿透式”監管要素，通過“省局反溯-市局跟進-支隊配合”三級聯動機制，成功查辦一起第一類醫療器械“空殼公司”。
??? 今年5月份，省藥監局醫療器械生產處反饋了我市個別企業在今年3月31日未向所在地藥品監督管理的部門提交2024年度自查報告的情況，我局對相關企業給予警告行政處罰，在案件查辦過程中淮南市市場監管局執法人員發現某公司營業執照注冊地址與第一類醫療器械生產備案憑證的注冊地址不一致，懷疑該企業未經備案擅自變更生產地址。
??? 了解此情況后，淮南市第一類醫療器械穿透式監管工作領導小組要求醫療器械監管科、企業登記注冊局等相關單位依職責調查該企業聯合對該企業進行穿透式核查。經核查經核查，該企業自營業執照住所從原備案地址變更至現住所以來，未申請過變更備案。執法人員對原生產備案地址及現住所進行核查，均未發現有生產廠房、辦公場所、工作人員及生產痕跡。執法人員現場情況進行拍照固證，向企業負責人對相關情況進行問詢并簽字確認，通過以上措施證實該企業實際為“空殼公司”的違法事實。
??? 基于其已經不具備第一醫療器械生產條件，根據穿透式監管的工作目標及風險管控的原則，淮南市市場監管局要求其注銷第一類醫療器械生產備案憑證及第一類醫療器械產品編號。近日已將該企業第一類醫療器械生產備案憑證及第一類醫療器械產品編號予以注銷。
??? 本案依托三級聯動機制，實現了從“被動監管”向“主動發現”的轉變。通過穿透式監管掃除了在醫療器械備案人制度實施中存在的監管盲區，對促進行業自律，備案人落實主體責任，為真實承擔第一類醫療器械全生命周期管理能力提供了有力支撐。