??? 近日，《安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認工作指南》《安徽省無菌醫療器械潔凈室（區）監測工作指南》《安徽省醫療器械質量管理分析改進工作指南》正式發布。
??? 省局在醫療器械風險治理實踐中發現，部分醫療器械注冊人對潔凈監測、滅菌確認、分析改進等質量管理關鍵環節存在認知偏差、能力不足、執行不到位等問題。為此，省局堅持問題導向、對癥施治，通過開展項目研究“破題”、出臺工作指南“答題”，指導醫療器械注冊人實現標準化、實用化、精細化管理，有效落實質量安全主體責任。其中，《安徽省無菌醫療器械潔凈室（區）監測工作指南》明確了潔凈室（區）級別劃分、設置、選址、設計和裝修等要求，重點從人員、設備、物料等八個方面，對潔凈室（區）監測與管理進行全面規范。《安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認工作指南》明確了環氧乙烷滅菌確認的策劃、實施、審核、再確認等要求，按照滅菌流程將關聯的26個醫療器械滅菌標準要求條理化、步驟化，實現專業性與實操性的有機融合。《安徽省醫療器械質量管理分析改進工作指南》充分吸納了最新的法規要求和分析改進理念，按照PDCA循環的管理思路，區分策劃、分析、改進以及分析改進結果再輸入等四個階段并進行詳細闡述，指導企業運用科學方法提升質量管理能力與水平。
??? 今年年初，《安徽省醫療器械抽查檢驗不符合規定調查處置工作指南》已率先發布。下一步，省局將持續開展課題研究，逐步構建醫療器械生產監管指南體系，為保障本省上市醫療器械質量安全提供科學指導。