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安徽召開醫療器械生產監管工作經驗交流會
發布時間：2023/09/09 信息來源：查看
??? 近日，安徽省藥監局在蕪湖市召開全省醫療器械生產監管工作經驗交流會，轄區部分市市場監管局及安徽省藥監局相關處室、各分局、相關直屬單位分管醫療器械監管負責同志參加會議。安徽省藥監局副局長許伏新出席會議并講話。
??? 會議全面總結了今年以來醫療器械生產監管工作成效，分析了當前醫療器械安全監管面臨的新形勢新問題，對注冊人備案人委托生產、抽檢不符合規定調查處置等監管政策進行集中宣貫；亳州和蕪湖市市場監管局、安徽省藥監局第一分局和第六分局交流了醫療器械監管方面經驗做法；與會人員圍繞如何加強單證注冊人備案人監管、落實企業質量安全主體責任、提升企業關鍵崗位人員履職能力等進行了深入研討。
??? 會議要求，全省藥品監管部門要以藥品安全鞏固提升行動為主線，全面落實落細年度醫療器械生產監管工作任務，強治理、建機制、提能力，在總結中提升，在反思中奮進，全力以赴做好下階段醫療器械生產監管工作。一是要突出重點，縱深推進藥品安全鞏固提升行動。綜合采取分級監管、風險會商、監督抽檢、飛行檢查、專項整治等方式，加強對集采中選等重點產品、存在委托生產等重點企業、非法添加等重點事項的監督檢查，全面、系統、深入排查生產環節風險隱患，采取有效措施防控質量安全風險。二是要關注難點，探索建立醫療器械生產監管新機制。大力開展監督企業落實質量安全主體責任、第一類醫療器械備案管理銜接、政企面對面溝通交流、系列監管工作指南制修訂、智慧化分級監管等工作機制的研究、構建與運用。三是要聚焦疑點，全面提升醫療器械監督管理能力。打造以“理論大課堂、實務小講堂、線上微學堂”和“以干代訓”為主體的“3+1”管理能力提升平臺，切實提升關鍵崗位人員能力，將理論與實踐融會貫通，形成獨具特色的監管思路、方法和經驗，有效保障本轄區上市醫療器械質量安全。

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