??? 為進一步加強醫療器械臨床試驗管理，配合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》修訂工作，國家藥品監督管理局組織制修訂了《醫療器械臨床試驗方案范本》等六個文件。現將六個文件征求意見稿與《醫療器械臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》同步向社會廣泛征求意見。
??? 請于2021年5月30日前，將有關意見通過電子郵件方式反饋至qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“配套文件意見反饋”。
附件：1.醫療器械臨床試驗方案范本（征求意見稿）
2.醫療器械臨床試驗報告范本（征求意見稿）
3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本（征求意見稿）
4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本（征求意見稿）
????????? 5.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本（征求意見稿）
????????? 6.醫療器械臨床試驗基本目錄文件（征求意見稿）
????????? 7.反饋意見表
?國家藥監局綜合司