??? 為加強轄區醫療器械生產企業質量安全監管，嚴厲打擊違法違規生產行為，近日，安陽市市場監管局高新區分局開展一類醫療器械生產企業日常監督檢查。
??? 一是檢查企業人員管理。現場查閱質量手冊，管理者代表、質量負責人任命文件，員工健康檔案，程序文件，供貨商資質材料及明確雙方責任的質量協議、銷售合同等。
??? 二是檢查醫療器械質量管理。深入企業生產車間，原材料庫房、成品庫房、檢驗室等場所，重點查看企業是否按照備案的產品技術要求進行生產、生產條件是否持續符合規范要求、采購過程是否嚴格按程序文件及相關制度規定執行、是否嚴格履行產品檢驗和產品放行職責、是否降低放行標準等。
??? 三是強化企業主體責任落實。督促企業嚴格落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關規定，加強企業內部管理，從源頭把關，實現醫療器械生產企業內部管理的制度化、規范化、科學化，確保產品質量安全。