各市食品藥品監管局，各直屬（派出）單位：
現將國家食品藥品監督管理局《關于加強〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉實施工作的通知》（國食藥監安〔2012〕8號，見附件１）轉發給你們，并提出以下要求，請一并貫徹執行。
一、切實加強組織領導。為加快新版藥品GMP實施步伐，省局成立專門的領導小組（見附件2），領導小組辦公室設在省局藥品安全監管處，負責統一組織推進全省實施工作。各市食品藥品監管局也要迅速成立相應的領導小組，堅持科學謀劃，加強組織領導，加大工作力度，按照《江蘇省貫徹〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉實施方案》嚴格抓好工作落實。要定期向當地政府匯報實施工作有關情況，密切與相關部門的聯系，注重輿論宣傳，爭取各方面的支持，營造良好的工作氛圍。
二、切實加強分類指導。各市食品藥品監管局要扎實開展現場調研和摸底調查，動態掌握每家企業、每個品種劑型、每個車間實施新版藥品GMP的工作進度和存在問題，及時跟進，細化和落實分類指導。要結合日常監管情況，對照省局"新修訂藥品GMP情況摸底調查表"，逐一分析存在問題和困難，與企業一道研究提出有針對性的辦法，并督促其抓好整改和技術改造。同時，針對企業質量管理等關鍵崗位人員加強培訓，確保其適應崗位的需求，達到規范操作的要求。
三、切實加強質量監管。在實施過程中，各市食品藥品監管局要督促企業進一步完善質量管理體系，既重視硬件改造，又同步提升軟件建設和管理水平。要加大過渡期間藥品質量監管力度，嚴格按照藥品GMP認證時的標準進行監督檢查和跟蹤檢查，防止因企業改造與生產同步造成的生產質量問題。對檢查中發現的違法違規行為，及時依法嚴肅處理。
四、切實加強技術指導。要積極為企業搭建交流平臺，通過召開現場示范會、研討會等形式，引導企業準確理解、全面把握新版藥品GMP相關要求。必要時，省局將會同有關市食品藥品監管局，對實施工作中存在問題和困難的企業開展現場幫扶指導。對企業基礎差、資金短缺、技術人員不足等因素影響企業如期改造的，應引導其退出或與優勢企業兼并重組，確保新版藥品GMP實施工作總體目標如期實現。
各市食品藥品監管局在執行過程中如遇到問題，請與省局藥品安全監管處聯系。聯系人：李明先，電話：025~83273702。
附件：1.國家食品藥品監管局《關于加強〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉實施工作的通知》
2.江蘇省食品藥品監督管理局實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》工作領導小組及辦公室名單）
二Ｏ一二年三月二十日